Elsevier

Pathologie Biologie

Volume 52, Issue 8, October 2004, Pages 438-443
Pathologie Biologie

Tests de diagnostic rapide des angines à streptocoque du groupe A : étude comparative de la sensibilité et de la praticabilité de 16 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d'un contrôle du marché effectué par l'Afssaps en juillet 2002Rapid antigen detection tests for diagnosis of group A streptococcal pharyngitis: comparative evaluation of sensitivity and practicability of 16 in vitro diagnostic medical devices performed in July 2002 by the French health products safety agency (Afssaps) as part of its market control mission

https://doi.org/10.1016/j.patbio.2004.07.013Get rights and content

Résumé

Dans le cadre de ses missions de contrôle des produits de santé, l'Afssaps en collaboration avec deux autres sites experts, a réalisé une évaluation des 16 tests de diagnostic rapide (TDR) des angines à Streptocoque A présents sur le marché français en 2002. Cette étude a été réalisée dans un but de surveillance du marché afin de s'assurer du caractère fiable et rapide de ces TDR et a eu pour objectif de préciser certaines caractéristiques analytiques et pratiques de ces réactifs. L'étude analytique a été réalisée sur un même panel de dilutions de quatre souches de référence de Streptococcus pyogenes afin de déterminer dans les mêmes conditions méthodologiques le seuil de détection de tous les réactifs. Les seuils de détection ont été calculés à partir des résultats exprimés en unités formant colonie par ml (UFC/ml). L'étude de praticabilité a permis d'analyser la qualité de leur présentation, la facilité de lecture et de réalisation des tests. Un score a été établi pour chacun des réactifs. Une classification de ces 16 dispositifs en termes de sensibilité analytique (seuil de détection) et praticabilité (score) a été réalisée. En ce qui concerne la sensibilité analytique, les réactifs les plus performants sont ceux qui présentent les seuils permettant de détecter la plus faible concentration bactérienne à savoir 105 UFC/ml. En terme de praticabilité, il apparaît que les techniques immunochromatographiques sur bandelettes sont les mieux classées dans une utilisation en dehors d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.

Abstract

Within the scope of its health products control mission, the French Health Products Safety Agency (Afssaps) collaborating with two expert's sites, has assessed the 16 tests available on the French market in 2002 for rapid diagnosis of the Streptococcus A tonsillitis. The purpose of this study was to verify the reliability and rapidity of these tests and to give some information to the users about their analytical criteria and practicability characteristics. The analytical study has been performed on a same panel of four reference strains of Streptococcus pyogenes dilutions to determine the limit of detection of all the reagents in the same condition of methodology. The limit of detection has been calculated with the results expressed in colony forming unit by ml (CFU/ml). The practicability study has permitted to analyze the quality of the presentation, the easiness of the final reading and of performing tests. A score has been established for each rapid test. A classification of the analytical sensitivity (limit of detection) and practicability (score) of these 16 devices has been established. The limit of detection of the reagents giving the best results allows the detection of the lowest bacterial concentration of the panel which is 105 CFU/ml. Regarding practicability, the results suggest that, the immunochromatographic strip methods have the best score in a view with the use by a non medical laboratory.

Introduction

Streptococcus pyogenes ou Streptocoque β hémolytique du groupe A est la première cause bactérienne d'angine aiguë responsable d'environ un tiers des angines de l'enfant et 15 à 25 % des angines de l'adulte [2], [3]. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans ses recommandations de bonne pratique a, en 2002 [1], préconisé l'adoption d'une nouvelle stratégie de prise en charge de l'angine fondée sur l'utilisation des Tests de diagnostic rapide (TDR). Ces tests permettent à partir d'un prélèvement oropharyngé et après extraction de mettre en évidence un antigène spécifique de groupe A de S. pyogenes ( polysaccharide C de paroi)[4]. Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé et dans un souci d'avoir à disposition des tests de qualité, l'Unité évaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Afssaps, s'est intéressée aux 16 TDR des angines à S. pyogenes présents sur le marché français en juillet 2002.

Cette étude, réalisée dans trois sites experts a eu deux objectifs :

  • déterminer dans les mêmes conditions méthodologiques le seuil de détection des différents réactifs. Ce seuil a été déterminé sur un panel de dilutions de quatre souches de références de S. pyogenes ;

  • de réaliser une étude de la présentation et de la maniabilité des réactifs afin d'évaluer la praticabilité des dispositifs, la qualité de leur présentation, la facilité de lecture et de réalisation des tests en prenant en compte l'utilisation potentielle de ce type de dispositif en cabinet médical. Un score de praticabilité a été établi pour chacun des réactifs.

Au final, une classification de ces 16 dispositifs en termes de sensibilité analytique (seuil de détection) et praticabilité (score) a été réalisée.

Section snippets

Réactifs

Seize réactifs ont été évalués par trois sites évaluateurs : CHU Necker : professeur C. Poyart, CHU Robert Debré : professeur E. Bingen, Afssaps : Dr N. Charlier-Bret. La dénomination des réactifs testés et le nom du distributeur en charge de la commercialisation de ces réactifs au moment de l'étude sont indiqués dans le Tableau 2.

Méthodologie de la détermination du seuil de détection

Le panel des souches testées était constitué de quatre souches de S. pyogenes : ATCC 19615 (souche de référence utilisée dans les contrôles de galerie

Détermination du seuil de détection

Les résultats ont toujours été cohérents entre les trois sites. Ils sont exprimés en Unités Formant Colonies par millilitre (UFC/ml).

Les dilutions en série des 4 souches de référence ont permis de mettre en évidence des seuils de détection allant de

105 à 107 UFC/ml.

Le Tableau 2 mentionne les résultats en nombre de souches détectées aux différentes dilutions (105, 106 et 107 UFC/ml) pour chaque réactif.

Un seul dispositif a permis de détecter les quatre souches au taux le plus bas de 105 UFC/ml.

Discussion

Dans l'objectif principal de limiter l'extension de la résistance bactérienne aux antibiotiques et donc l'usage abusif de ces molécules, les experts ont recommandé l'utilisation de TDR dans toutes les angines de l'adulte et de l'enfant [1], [2]. En effet, environ 80 % des angines sont d'origine virale et aucun critère clinique ne permet de distinguer une angine bactérienne d'une angine virale [5], [6]. L'Afssaps a décidé d'organiser un contrôle du marché afin de réaliser un état des lieux des

Conclusion

L'étude a porté sur 16 dispositifs différents et 2886 tests ont été effectués en dehors des contrôles fournis dans les kits.

Le seuil de détection limite de ce type de test a été évalué dans notre étude à 105 UFC/ml et les conclusions de notre étude sont les suivantes :

  • un seul réactif sur 16 a permis de détecter ce taux de 105 UFC/ml sur les quatre souches de S. pyogenes testées ;

  • trois réactifs sur 16 ont deux souches sur quatre détectées à un seuil de 107 UFC/ml , ce qui constitue un seuil

Références (6)

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Cited by (13)

  • In vitro evaluation and comparison of 5 rapid antigen detection tests for the diagnosis of beta-hemolytic group A streptococcal pharyngitis

    2015, Diagnostic Microbiology and Infectious Disease
    Citation Excerpt :

    However, for the 5 RADTs evaluated, the main items including quality control possibilities and quality and ease of use are similar and equal to the highest score. All RADTs tested allow the detection of GAS at a concentration of 106 CFU/mL representing 105 bacteria per test, which is in agreement with published data, regardless of the dilution protocol used (Charlier-Bret et al., 2004; Lasseter et al., 2009). When dilutions were performed in NaCl 0.9%, a positivity threshold of 105 CFU/mL (or 104 bacteria per test) was observed for 4/6 strains with Streptatest™ and QuickVue Strep A plus™ RADTs and for 1/6 strains with bioNexia Strep A dipstick™.

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