105 à 107 UFC/ml.
Tests de diagnostic rapide des angines à streptocoque du groupe A : étude comparative de la sensibilité et de la praticabilité de 16 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d'un contrôle du marché effectué par l'Afssaps en juillet 2002Rapid antigen detection tests for diagnosis of group A streptococcal pharyngitis: comparative evaluation of sensitivity and practicability of 16 in vitro diagnostic medical devices performed in July 2002 by the French health products safety agency (Afssaps) as part of its market control mission
Introduction
Streptococcus pyogenes ou Streptocoque β hémolytique du groupe A est la première cause bactérienne d'angine aiguë responsable d'environ un tiers des angines de l'enfant et 15 à 25 % des angines de l'adulte [2], [3]. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans ses recommandations de bonne pratique a, en 2002 [1], préconisé l'adoption d'une nouvelle stratégie de prise en charge de l'angine fondée sur l'utilisation des Tests de diagnostic rapide (TDR). Ces tests permettent à partir d'un prélèvement oropharyngé et après extraction de mettre en évidence un antigène spécifique de groupe A de S. pyogenes ( polysaccharide C de paroi)[4]. Dans le cadre de ses missions d'évaluation des produits de santé et dans un souci d'avoir à disposition des tests de qualité, l'Unité évaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Afssaps, s'est intéressée aux 16 TDR des angines à S. pyogenes présents sur le marché français en juillet 2002.
Cette étude, réalisée dans trois sites experts a eu deux objectifs :
- •
déterminer dans les mêmes conditions méthodologiques le seuil de détection des différents réactifs. Ce seuil a été déterminé sur un panel de dilutions de quatre souches de références de S. pyogenes ;
- •
de réaliser une étude de la présentation et de la maniabilité des réactifs afin d'évaluer la praticabilité des dispositifs, la qualité de leur présentation, la facilité de lecture et de réalisation des tests en prenant en compte l'utilisation potentielle de ce type de dispositif en cabinet médical. Un score de praticabilité a été établi pour chacun des réactifs.
Au final, une classification de ces 16 dispositifs en termes de sensibilité analytique (seuil de détection) et praticabilité (score) a été réalisée.
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Réactifs
Seize réactifs ont été évalués par trois sites évaluateurs : CHU Necker : professeur C. Poyart, CHU Robert Debré : professeur E. Bingen, Afssaps : Dr N. Charlier-Bret. La dénomination des réactifs testés et le nom du distributeur en charge de la commercialisation de ces réactifs au moment de l'étude sont indiqués dans le Tableau 2.
Méthodologie de la détermination du seuil de détection
Le panel des souches testées était constitué de quatre souches de S. pyogenes : ATCC 19615 (souche de référence utilisée dans les contrôles de galerie
Détermination du seuil de détection
Les résultats ont toujours été cohérents entre les trois sites. Ils sont exprimés en Unités Formant Colonies par millilitre (UFC/ml).
Les dilutions en série des 4 souches de référence ont permis de mettre en évidence des seuils de détection allant de
Le Tableau 2 mentionne les résultats en nombre de souches détectées aux différentes dilutions (105, 106 et 107 UFC/ml) pour chaque réactif.
Un seul dispositif a permis de détecter les quatre souches au taux le plus bas de 105 UFC/ml.
Discussion
Dans l'objectif principal de limiter l'extension de la résistance bactérienne aux antibiotiques et donc l'usage abusif de ces molécules, les experts ont recommandé l'utilisation de TDR dans toutes les angines de l'adulte et de l'enfant [1], [2]. En effet, environ 80 % des angines sont d'origine virale et aucun critère clinique ne permet de distinguer une angine bactérienne d'une angine virale [5], [6]. L'Afssaps a décidé d'organiser un contrôle du marché afin de réaliser un état des lieux des
Conclusion
L'étude a porté sur 16 dispositifs différents et 2886 tests ont été effectués en dehors des contrôles fournis dans les kits.
Le seuil de détection limite de ce type de test a été évalué dans notre étude à 105 UFC/ml et les conclusions de notre étude sont les suivantes :
- •
un seul réactif sur 16 a permis de détecter ce taux de 105 UFC/ml sur les quatre souches de S. pyogenes testées ;
- •
trois réactifs sur 16 ont deux souches sur quatre détectées à un seuil de 107 UFC/ml , ce qui constitue un seuil
Références (6)
- et al.
GRAPH, Évaluation de l'applicabilité du consensus sur la prise en charge de l'angine chez l'adulte
Méd. Mal. Infect.
(2001) - et al.
Intérêt d'un test de diagnostic rapide du streptocoque du groupe A (Quidel Group A Strep Test) pour le traitement des angines
médecine et maladies infectieuses
(1988) Antibiothérapie par voie générale en pratique courante : angineMéthode générale, Recommandations et Argumentaire
(2002)
Cited by (13)
Screening tonsillitis/pharyngitis due to group A streptococcus at the pharmacy
2020, Actualites PharmaceutiquesIn vitro evaluation and comparison of 5 rapid antigen detection tests for the diagnosis of beta-hemolytic group A streptococcal pharyngitis
2015, Diagnostic Microbiology and Infectious DiseaseCitation Excerpt :However, for the 5 RADTs evaluated, the main items including quality control possibilities and quality and ease of use are similar and equal to the highest score. All RADTs tested allow the detection of GAS at a concentration of 106 CFU/mL representing 105 bacteria per test, which is in agreement with published data, regardless of the dilution protocol used (Charlier-Bret et al., 2004; Lasseter et al., 2009). When dilutions were performed in NaCl 0.9%, a positivity threshold of 105 CFU/mL (or 104 bacteria per test) was observed for 4/6 strains with Streptatest™ and QuickVue Strep A plus™ RADTs and for 1/6 strains with bioNexia Strep A dipstick™.
Streptococcus pyogenes or group A streptococcal infections in child: French national reference center data
2010, Archives de PediatriePerformance and user-friendliness of the rapid antigen detection tests QuickVue Dipstick Strep A test and DIAQUICK Strep A Blue Dipstick for pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in primary health care
2021, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious DiseasesArgumentation for use of laser fluorescence spectrometry in identification of inflammatory diseases of pharynx
2020, Vestnik Otorinolaringologii