Reumatología Clínica

Reumatología Clínica

Volume 11, Issue 5, September–October 2015, Pages 269-278
Reumatología Clínica

Artículo especial
Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilaresPosition paper from the Spanish Society of Rheumatology on biosimilar drugs

https://doi.org/10.1016/j.reuma.2015.03.009Get rights and content

Resumen

Un biosimilar (BS) es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado. Los BS se comercializan al terminar el periodo de patente del fármaco original y tras demostrar que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre su seguridad y su eficacia clínica. La Sociedad Española de Reumatología, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento, considera que por su naturaleza y complejidad de producción no se puede equiparar un BS a un genérico. La Sociedad Española de Reumatología manifiesta un compromiso inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario y apoya medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. Por esto considera que, probablemente, la llegada de los BS mejorará el acceso de los pacientes con enfermedades reumáticas a los fármacos biológicos. Este artículo revisa la normativa de la Agencia Europea del Medicamento, el marco legal español y las controversias sobre los BS, y presenta el posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre estos fármacos.

Abstract

A biosimilar (BS) is a biological drug that contains a version of the active substance of an already authorized original biological product. The BSs are marketed after patent period of the original drug has ended and once it has been demonstrated that the differences regarding the innovative medicine have no relevant effect on its safety or clinical efficacy. The Spanish Society of Rheumatology, in line with the European Medicines Agency, considers that because of its nature and complexity of production, a BS cannot be considered to be the same as a generic drug. The Spanish Society of Rheumatology expresses an unequivocal commitment to the sustainability of the health system in our country and our steadfast alignment with all measures designed to ensure continuity, without reducing the quality of care. Therefore, we believe that the advent of BSs will likely facilitate access of patients with rheumatic diseases to the biological drugs. This article reviews the European Medicines Agency requirements for authorization, the Spanish legal framework and controversies on BS and presents the position paper of the Spanish Society of Rheumatology on these drugs.

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Introducción

El desarrollo, la comercialización y la disponibilidad cada vez mayor de las terapias biológicas han revolucionado el tratamiento de los pacientes con enfermedades reumáticas. Las terapias biológicas han demostrado eficacia en el control de la actividad, mejora de la función física y capacidad para modificar la evolución de estas patologías. El riesgo/beneficio y el coste/efectividad de las mismas son favorables cuando se utilizan en la población adecuada. Sin embargo, el alto precio de estos

Normativa de la Agencia Europea del Medicamento

Los BS, según la legislación sobre medicamentos de la Unión Europea (UE), siguen un procedimiento obligado de registro centralizado que es coordinado por la EMA, y son evaluados por los mismos expertos que evalúan los productos biotecnológicos innovadores. El medicamento de referencia con el que se comparan debe estar autorizado en la UE y debe ser el mismo para todo el programa de desarrollo del BS. Un grupo de trabajo creado por el CHMP, el Biological Medicine Working Party, es el responsable

Marco legal en España

Actualmente no existe en España un marco legal específico sobre BS. Sin embargo, en la normativa vigente se encuentran distintas leyes y reales decretos en los que se abordan diversos aspectos que hacen referencia a la terapia biológica y a los BS en particular (tabla 2). A continuación se repasan estas normas.

Controversias sobre biosimilares

La terapia biológica desempeña actualmente un papel muy importante en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes y tumorales. Aunque los BS están comercializados desde el año 2006, la introducción de los mismos ha sido baja25. En este ámbito existe un amplio debate en la literatura médica sobre los riesgos y beneficios de los BS, que ha aumentado con el desarrollo de BS de mAb26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. En particular, hay distintos aspectos que han centrado el debate, como son:

Posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre biosimilares

La Sociedad Española de Reumatología (SER) manifiesta su inequívoco compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario de nuestro país y se alinea con las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. En esta línea, la SER considera que probablemente la llegada de los fármacos BS va a mejorar el acceso de los pacientes reumáticos a las terapias biológicas.

En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, la SER

Protección de personas y animales

Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Conflicto de intereses

Miguel Ángel Abad Hernández ha recibido honorarios por conferencias de Abbvie, MSD, Pfizer y Roche, y por asesorías científicas de MSD y Abbvie.

José Luis Andreu ha recibido honorarios por conferencias de Abbvie, MSD, Pfizer, Roche y UCB, y por asesorías científicas de Abbvie, Sanofi y UCB.

Miguel A. Caracuel Ruiz no tiene conflictos de intereses.

Miguel Belmonte Serrano ha recibido honorarios por conferencias de Abbvie, MSD, Pfizer, Roche y UCB, y por asesorías científicas de MSD.

Federico

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