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Carta al Editor
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Disponible online el 30 de Septiembre de 2022
En respuesta al artículo «Estudio retrospectivo sobre la efectividad y seguridad de la pauta antibiótica reducida a 5-7 días en la faringoamigdalitis aguda estreptocócica comparada con la pauta clásica de 10 días»
In response to the article “Retrospective study on the effectiveness and safety of the shortened 5- to 7 day antibiotic regimen for acute streptococcal pharyngotonsillitis compared to the classic 10-day regimen”
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José Antonio Alonso-Cadenasa,
Autor para correspondencia
jalonsocadenas@gmail.com

Autor para correspondencia.
, David Andina Martíneza, Olaia León de Loinazb, Juan Carlos Molina Cabañeroa
a Servicio de Urgencias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, España
b Servicio de Pediatría, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, España
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Belén Salinas Salvador, Amelia Moreno Sánchez, Gema Carmen Marcén, David Molina Herranz, Teresa Arana Navarro, César García Vera
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Sra. Editora:

En respuesta al artículo «Estudio retrospectivo sobre la efectividad y seguridad de la pauta antibiótica reducida a 5-7 días en la faringoamigdalitis aguda (FAA) estreptocócica comparada con la pauta clásica de 10 días» publicado ahead of print en la revista Anales de Pediatría en el mes de julio de 2022, por Salinas Salvador B et al.1, nos gustaría comentar que la disminución en la duración del tratamiento antibiótico en la FAA estreptocócica es una estrategia de suma importancia, que debería ser adecuadamente estudiada en nuestro medio debido a la baja incidencia de fiebre reumática —incidencia estimada 1/100.000 habitantes— que existe en los países desarrollados2. Con este objetivo, en el año 2020 diseñamos un ensayo clínico fase III, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y seguridad de pautas cortas ambulatorias de amoxicilina en niños con FAA estreptocócica, que fue la ganadora de la beca INVEST-AEP. El proyecto ha sido incluido en el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) (identificador 2021-004143-24) y tiene un ámbito multicéntrico con 4 hospitales incluidos.

Han sido diversas las dificultades encontradas para la puesta en marcha de este ensayo, retrasándose el inicio hasta el próximo otoño. En primer lugar, la disminución de la prevalencia del S. pyogenes en nuestro país —más del 90% en nuestro hospital— por la implementación de las medidas higiénicas y de distanciamiento social para frenar la pandemia por el SARS-CoV-2. En segundo lugar, los plazos burocráticos —aprobación del Comité de Ética e Investigaciones Clínicas y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios—. Y, por último, los problemas económicos, a pesar de haber obtenido una beca, al ser necesaria la contratación de una empresa externa para la monitorización de los datos y la farmacovigilancia del antibiótico elegido.

El objetivo es demostrar la hipótesis de que las pautas cortas no son inferiores a la pauta clásica, respecto a la incidencia de recaídas —reinfección por S. pyogenes antes de 15 días tras terminar la pauta antibiótica asignada— y a las complicaciones supurativas y no supurativas. La persistencia del aislamiento microbiológico del S. pyogenes no se valorará como fracaso terapéutico ya que este germen puede persistir en la faringe sin incrementar el riesgo de complicaciones3. En los países desarrollados, más que la erradicación, el objetivo es disminuir el desarrollo de resistencias a los antibióticos4, promoviendo pautas de tratamientos más cortas.

Los criterios de inclusión y exclusión se encuentran en la tabla 1.

Tabla 1.

Criterios de inclusión y exclusión del ensayo clínico

Criterios de inclusión: 
Paciente varón o mujer ≥2 años y <18 años. 
Paciente con nuevo diagnóstico de FAA por S. pyogenes confirmada microbiológicamente mediante test de diagnóstico rápido con inicio de síntomas no superior a las 72h antes del inicio del tratamiento del estudio. 
Escala de McIsaac mayor o igual a 2 puntos siempre y cuando exista fiebre >38°C. 
Consentimiento informado escrito obtenido de los padres o tutores legales y asentimiento en los pacientes de 12 años o más. 
Criterios de exclusión: 
Estar recibiendo tratamiento antibiótico cuyo espectro de acción incluye el S. pyogenes (penicilina, amoxicilina, amoxicilina-clavulánico, macrólidos o cefalosporinas de primera, segunda o tercera generación). 
Haber recibido en las 48h previas tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales o metotrexato. 
Faringoamigdalitis aguda estreptocócica de repetición: 7 o más episodios de amigdalitis aguda al año en el último año, 5 o más episodios al año en los últimos 2 años o 3 o más episodios al año en los últimos 3 años. Además, cada episodio debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios: exudado purulento sobre las amígdalas, temperatura >38°C, linfadenopatías cervicales anteriores, cultivo positivo para S. pyogenes
Faringoamigdalitis aguda estreptocócica documentada microbiológicamente en los 28 días anteriores a la atención inicial. 
Pacientes con antecedentes personales de complicaciones supurativas y no supurativas tras una faringoamigdalitis aguda estreptocócica. 
Paciente con antecedente personal de enfermedad invasiva (bacteriemia, meningitis) por S. pyogenes
Paciente inmunodeprimido. 
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 
Imposibilidad de seguimiento. 
Pacientes alérgicos a la amoxicilina. 
Padres/tutores legales y/o paciente que no puedan comprender ni cumplir con todas las instrucciones y requisitos del estudio. 
Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales cuya participación pudiera poner en riesgo la salud del paciente. 

FAA: faringoamigdalitis aguda.

El tratamiento será administrado durante 5, 7 o 10 días en 3 grupos diferentes con un tamaño muestral total de 710 pacientes entre 2 y 18 años de edad. El calendario y los procedimientos del estudio se muestran en la tabla 2. El seguimiento incluirá 4 meses desde el diagnóstico del episodio agudo.

Tabla 2.

Calendario y procedimientos del ensayo clínico

  Basal  4815 días  4 meses 
Firma del CI       
Anamnesis, antecedentes, historia médica       
Confirmación de criterios elegibilidad       
Registro de los pacientes       
Aleatorización       
Exploración física       
Constantes vitales       
Escala McIsaac       
TDR Streptococcus pyogenes       
Cultivo exudado faríngeo       
Administración de amoxicilina     
Registro de medicación concomitante     
Efectos adversos   
Registro de temperatura       
Entrega de diario       
Revisión diario     
Registro de recaídas       
Registro de complicaciones     

CI: consentimiento informado; TDR: test de diagnóstico rápido.

Con este ensayo clínico, esperamos confirmar los hallazgos encontrados en este artículo y poder sustituir la pauta clásica por una pauta igual de efectiva de 5 o 7 días.

Bibliografía
[1]
B. Salinas Salvador, A. Moreno Sánchez, G.C. Marcén, B. Salinas Salvadora, D. Molina Herranz, T. Arana Navarro, et al.
Estudio retrospectivo sobre la efectividad y seguridad de la pauta antibiótica reducida a 5-7 días en la faringoamigdalitis aguda estreptocócica comparada con la pauta clásica de 10 días.
[2]
C.Y. Miyake, K. Gauvreau, L.Y. Tani, R.P. Sundel, J.W. Newburger.
Characteristics of children discharged from hospitals in the United States in 2000 with the diagnosis of acute rheumatic fever.
Pediatrics, 120 (2007), pp. 503-508
[3]
National Institute for Health and Care Excellence.
Sore throat(acute): Antimicrobial prescribing NICE guideline [NG84] [Internet].
NICE Clinical Guidelines., (2018),
[4]
López Navas A, Muñoz Madero C, Carapeto García C. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado 29 Ago 2022]. Disponible en: https://www.resistenciaantibioticos.es/sites/default/files/2022-06/informe_anual_2021_vf.pdf.
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