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existen 3 normas que rigen la realizaci&#243;n de investigaci&#243;n en humanos&#58; la Ley 14&#47;2007<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> que regula las investigaciones que requieren procedimientos invasivos&#44; la utilizaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas y la investigaci&#243;n con embriones&#59; el Real Decreto 1090&#47;2015<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> que regula los ensayos cl&#237;nicos con medicamentos y&#44; por &#250;ltimo&#44; el Real Decreto 957&#47;2020<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> que regula los estudios observacionales con medicamentos&#46; Adem&#225;s&#44; desde la promulgaci&#243;n de la Ley Org&#225;nica 3&#47;2018<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> de protecci&#243;n de datos personales se regul&#243; el manejo de los datos personales de los pacientes en la investigaci&#243;n sanitaria&#46; Obviamente&#44; la legislaci&#243;n se ha centrado en aspectos y tipos de estudio que puedan tener una mayor consideraci&#243;n &#233;tica por sus caracter&#237;sticas y riesgos&#46; Cualquier otro tipo de estudio no tiene&#44; en la actualidad&#44; un marco normativo espec&#237;fico&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a la protecci&#243;n de datos de los pacientes&#44; en Espa&#241;a en los &#250;ltimos a&#241;os han ido surgiendo iniciativas de creaci&#243;n de bases de datos sanitarios anonimizadas&#46; Algunas de ellas tienen un alcance auton&#243;mico y ha habido intentos de crear alguna base de datos a nivel estatal&#46; Este tipo de bases de datos son muy &#250;tiles en estudios poblacionales y epidemiol&#243;gicos&#46; Hace varios meses el gobierno espa&#241;ol anunci&#243; la intenci&#243;n de crear un <span class="elsevierStyleItalic">data lake</span> sanitario con gran cantidad de datos en bruto a disposici&#243;n de los investigadores y administraciones&#44; si bien esto es un proyecto en fase embrionaria&#46; Adem&#225;s&#44; se est&#225; trabajando a nivel europeo en la creaci&#243;n de un espacio com&#250;n de datos sanitarios que permita compartir informaci&#243;n sanitaria con fines de investigaci&#243;n&#46; Esta iniciativa tambi&#233;n se encuentra en una fase muy inicial y no est&#225; exenta de dificultades en cuanto a su cristalizaci&#243;n&#44; ya que los intereses y las legislaciones son muy distintos entre los diferentes estados europeos&#46; En la era de la digitalizaci&#243;n y de la globalizaci&#243;n el futuro deber&#237;a pasar por la creaci&#243;n de alguna estructura de este tipo con el m&#225;ximo alcance posible&#46; El hecho de que los datos se encuentren anonimizados facilita la tarea del investigador a la hora de pedir permisos a las instituciones y consentimientos a los pacientes&#44; lo que disminuye de manera importante la carga burocr&#225;tica de cualquier estudio cuya informaci&#243;n pueda obtenerse a trav&#233;s de estas bases de datos&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cualquier estudio que se haga con humanos&#44; por sencillo que sea&#44; debe pasar por un Comit&#233; de &#201;tica en Investigaci&#243;n &#40;CEI&#41; previamente al inicio de la recogida de datos&#46; El CEI asegurar&#225; que aquel estudio cumpla los requisitos &#233;ticos y legales m&#237;nimos&#46; En el presente n&#250;mero de <span class="elsevierStyleSmallCaps">Anales</span> aparece un completo art&#237;culo al respecto elaborado por Solis S&#225;nchez G&#44; et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Es innegable el importante papel que cumplen los CEI en este sentido&#44; y encomiable c&#243;mo realizan su labor&#44; en muchas ocasiones&#44; con escasos medios y una gran carga de trabajo&#46; Adem&#225;s&#44; para las revistas cient&#237;ficas supone una garant&#237;a el que los estudios publicados hayan sido avalados por un CEI&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como ya se ha comentado&#44; todos los estudios en que se utilizan medicamentos&#44; est&#225;n regulados en el momento actual&#44; y existe bastante homogeneidad en su valoraci&#243;n por parte de los CEI&#46; Por contra&#44; no existe ninguna normativa concreta sobre estudios observacionales sin medicamentos &#40;que son&#44; con diferencia&#44; los m&#225;s frecuentes y los de menor riesgo &#233;tico&#41;&#46; En la mayor&#237;a de las ocasiones el &#250;nico requerimiento importante es el asegurar la confidencialidad del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; ya que solo se necesita recoger informaci&#243;n cl&#237;nica&#46; Adem&#225;s&#44; es habitual que&#44; con el fin de conseguir muestras amplias y representativas&#44; estos estudios se planteen a nivel multic&#233;ntrico&#46; La digitalizaci&#243;n ha facilitado el intercambio de datos e informaci&#243;n entre diferentes centros&#44; pero este intercambio se debe realizar siempre con las garant&#237;as adecuadas de confidencialidad y el CEI tiene un papel fundamental para que esto sea as&#237;&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta laguna legal conduce a que&#44; en muchas ocasiones&#44; cada centro en el que se va a recabar informaci&#243;n para un estudio observacional sin medicamentos exija a los investigadores el aval del CEI de aquel centro particular&#44; aunque ya se tenga la aprobaci&#243;n de otro CEI diferente&#46; Esto genera una cascada de informes de diferentes CEI sobre un mismo estudio&#44; en ocasiones contradictorios&#44; que llevan a cambios continuos en las hojas de consentimiento informado&#44; hojas de informaci&#243;n a los pacientes o variables a recoger&#46; Cada cambio realizado en el proyecto de investigaci&#243;n debe comunicarse al CEI que dio la primera aprobaci&#243;n y este&#44; a su vez&#44; debe aprobar aquellos cambios&#44; entrando en un c&#237;rculo vicioso de ida y vuelta de informes de diferentes CEI sobre el mismo estudio&#46; De esta manera&#44; es habitual encontrar que un estudio observacional sin medicamentos &#40;con escaso o nulo riesgo para el paciente&#41; est&#225; sometido a muchas m&#225;s barreras burocr&#225;ticas que otros estudios con mayor riesgo &#233;tico en que la legislaci&#243;n determina que el dictamen del CEI es &#250;nico y vinculante<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#46; Obviamente&#44; esto produce un encarecimiento del estudio&#44; una falta de homogeneidad de los datos recogidos y una demora en el inicio del proyecto que&#44; en el mejor de los casos es de semanas y&#44; en el peor&#44; de meses&#46; Adem&#225;s&#44; la ausencia de normativa lleva a que cada administraci&#243;n&#44; cada unidad territorial o cada centro exija diferentes condiciones con relaci&#243;n a la ejecuci&#243;n de la investigaci&#243;n&#44; permisos de las gerencias o&#44; incluso&#44; firma de contratos para poder arrancar la investigaci&#243;n&#46; Se ha llegado a dar el caso de que alg&#250;n CEI auton&#243;mico ha pedido a los investigadores de un proyecto de atenci&#243;n primaria el visto bueno por parte del jefe de servicio hospitalario de aquella &#225;rea &#40;totalmente externo al proyecto y a la atenci&#243;n primaria&#41;&#44; lo que denota un desconocimiento de la estructura organizativa de la pediatr&#237;a de nuestro pa&#237;s&#46; De esta manera&#44; el investigador se ve arrastrado a un sinf&#237;n de barreras burocr&#225;ticas que resultan totalmente desmotivadoras y suponen una p&#233;rdida de tiempo y energ&#237;a considerable&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello&#44; ser&#237;a deseable la reglamentaci&#243;n oficial de este tipo de estudios multic&#233;ntricos&#44; de manera que fuera necesaria &#250;nicamente la aprobaci&#243;n de un CEI y que esa decisi&#243;n fuera vinculante&#44; al menos&#44; dentro de territorio espa&#241;ol&#46; Tambi&#233;n ser&#237;a de inter&#233;s que los CEI homogeneizaran los requisitos necesarios para este tipo de estudios y el formato que deben tener los documentos de consentimiento informado y de informaci&#243;n para los pacientes&#46; Por otro lado&#44; dado que los datos de los pacientes son responsabilidad &#250;ltima de las administraciones auton&#243;micas&#44; podr&#237;a considerarse un documento unificado de autorizaci&#243;n de uso de datos debidamente anonimizados adjunto a la autorizaci&#243;n de un &#250;nico CEI&#44; para que se cumplimente en cada una de las comunidades aut&#243;nomas implicadas&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n es la piedra angular sobre la que reposa el avance del conocimiento&#46; Es obligaci&#243;n de la administraci&#243;n velar porque la investigaci&#243;n en medicina en general&#44; y en pediatr&#237;a en particular&#44; se pueda desarrollar con los criterios &#233;ticos adecuados&#44; pero con los m&#237;nimos impedimentos burocr&#225;ticos para el investigador&#46;</p></span>"
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