Desafortunadamente, en muchos casos estos datos no están disponibles de forma precisa: en ocasiones por no tratarse de una enfermedad de declaración obligatoria (EDO); en otros, por existir infradeclaración o por tratarse de una declaración incompleta o poco fiable. Conviene subrayar aquí la enorme importancia de la vigilancia epidemiológica y la necesidad de que el sistema sanitario disponga de datos fiables que permitan tomar decisiones de las medidas preventivas o terapéuticas apropiadas. La realización de estudios prospectivos y nacionales sería la fuente idónea de información, pero en su ausencia, la extrapolación de datos internacionales y la utilización de estudios retrospectivos nacionales pueden ser clave en la toma de decisiones. Este comité estima que idealmente se debe disponer de esos datos antes de la disponibilidad de la vacuna o su incorporación al calendario, pero sin que esto suponga un retraso indefinido en su incorporación al mismo, con el consiguiente perjuicio. Además, la existencia y comprensión de estos datos puede ayudar a establecer prioridades en la investigación y desarrollo de futuras vacunas de las que la población pudiera beneficiarse especialmente. Es responsabilidad de las autoridades sanitarias priorizar y dotar adecuadamente a los servicios de epidemiología para la consecución de estos fines.

A pesar de que el concepto de carga de la enfermedad se emplea también para describir los aspectos del apartado anterior, hemos querido dotarlo, al igual que otros autores, de un sentido diferente. La carga de la enfermedad hace referencia a aspectos variados que van desde el sufrimiento físico y/o psíquico que puede causar el padecimiento de la enfermedad tanto al enfermo como a los familiares, así como los trastornos que origina en el desarrollo de su vida (trabajo, horarios, economía familiar, etc.), hasta otros más fácilmente cuantificables como el grupo etario al que afecta o conceptos como, por ejemplo, la incapacidad ajustada por año de vida. En este contexto, la disponibilidad de alternativas profilácticas o terapéuticas para el control de la enfermedad va a estar en íntima relación con la carga de la enfermedad.

La eliminación-erradicación de la enfermedad a través de la vacunación constituye el objetivo ideal deseable –no siempre factible– y constituye un criterio importante que hay que tener en consideración ya que, aunque depende de múltiples variables, la obtención de altas coberturas vacunales a través de su inclusión en el calendario es una de las claves para conseguirlo.

Para conseguir en la práctica la respuesta inmune adecuada y específica previamente demostrada en los ensayos clínicos anteriores a su comercialización, se requiere que en cada niño la vacunación se realice a una determinada edad, a través de una vía concreta de administración, con un número de dosis establecido y a unos intervalos de tiempo específicos. No cabe duda de que la incorporación de una vacuna en el calendario establecido puede facilitar la consecución de una buena inmunogenicidad, mediante un mejor cumplimiento de estos factores determinantes. Los estudios de inmunogenicidad son clave en el desarrollo de las vacunas. Sin embargo, para la toma de decisiones se evalúan especialmente cuando no existen datos de eficacia clínica. Esto puede ocurrir en situaciones de emergencia como epidemias o pandemias, en las que la realización de los estudios de eficacia retrasarían inaceptablemente la inclusión de vacunas.

La eficacia de una vacuna se demuestra mediante ensayos clínicos realizados bajo condiciones ideales, promocionados por el propio fabricante bajo las estrictas normativas existentes. Es necesaria la realización de estudios que permitan predecir los efectos del empleo de la vacuna en los diferentes escenarios, es decir, la repercusión que su inclusión en el calendario pudiera tener en la carga y gravedad de la enfermedad. Una buena eficacia demostrada es fundamental en la toma de decisiones de incluir una vacuna en el calendario vacunal.

Ningún fármaco está totalmente exento de efectos adversos. Sin embargo, considerando que las vacunas se administran con carácter preventivo a población sana y mayoritariamente infantil, se les debe exigir el máximo en términos de seguridad. En este sentido, los ensayos clínicos se hacen con un diseño cada vez más exhaustivo y se crean sistemas de farmacovigilancia más estrictos en los que es conveniente no olvidar que están involucrados desde el fabricante hasta el pediatra que prescribe o el personal de enfermería que administra.

De cara a su incorporación debe considerarse qué ocurriría en las condiciones reales de administración en las que no se puede medir exhaustivamente cada uno de los parámetros que podrían interferir en la respuesta como la correcta vía de administración, errores de distribución, dificultades para el mantenimiento de la cadena de frío, etc. Por otro lado, debido a la inmunidad de grupo, en muchas ocasiones la efectividad puede ser mayor que la eficacia al proteger a una gran parte de la población no vacunada. La repercusión, favorable o no, sobre el grupo de individuos no vacunados debe ser convenientemente evaluada y considerada. La ausencia o escasez de datos específicos de efectividad vacunal no excluye su posible inclusión en el calendario. En estos casos los resultados de los modelos matemáticos que predicen el impacto de la inclusión de la vacuna en la sociedad son importantes.

La incorporación de una nueva vacuna al calendario requiere que su aplicación no interfiera en la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas ya incluidas, y viceversa. Este criterio se evalúa habitualmente a través de los datos obtenidos en ensayos clínicos. Con el incremento del número de antígenos disponibles es frecuente que aparezcan preparados vacunales que todavía no hayan incorporado datos de compatibilidad. En estos casos se evalúa la plausibilidad biológica de interferencia, y si no existe, se adoptan recomendaciones abiertas.

Las enfermedades se perciben de forma diferente, según la repercusión que puedan tener en la población y especialmente en los niños. La gravedad del cuadro que hay que prevenir, su padecimiento en otros tiempos, su repercusión mediática, la mayor o menor agresividad de los tratamientos necesarios y disponibles, etc., son factores que influyen en la percepción que la sociedad tiene de la enfermedad. Las Administraciones y, desde luego, el CAV de la AEP deben tener y tienen muy presente este concepto en el momento de valorar la inclusión de una vacuna en el calendario sistemático.

La simple incorporación de una vacuna más en el calendario a veces puede acarrear la sensación de sobresaturación o complejidad del mismo, la necesidad de más visitas médicas, interferencia con otros tratamientos o vacunas, la necesidad de más pinchazos, etc. Esto puede afectar negativamente a las coberturas vacunales, su correcta administración, los programas de salud infantil o las estructuras sanitarias disponibles.

Antes de introducir una vacuna en el calendario es necesario comprobar que el suministro de la misma está garantizado. La falta de suministro de la vacuna puede dar lugar a pautas de vacunación incompletas y generar una situación de incomprensión y ansiedad entre la población.

Por último, el calendario debe ser lo suficientemente flexible y adaptado a la población a la que va dirigido con objeto de garantizar su debido cumplimiento.

Este criterio es el factor habitualmente limitante en la toma de decisiones de salud pública. En este caso se trataría del análisis de los estudios coste-beneficio, costeefectividad y coste-utilidad. Podría plantearse que no es cometido de este comité evaluar estos parámetros y que solamente debería estudiar aquello que es más conveniente para el niño. Sin embargo, hay que recordar que los recursos son limitados y un planteamiento responsable y aceptable por todas las partes integrantes exige la realización y consideración de estos estudios.

Este comité estima que, no obstante, la evaluación económica, incluso en el más riguroso de los escenarios, no debe ser el requisito único que condicione la toma de decisiones en política de salud pública, que inevitablemente se verá influida por otros factores, no sólo económicos, sino también políticos y sociales. Debemos ser cautelosos con los argumentos "farmacoeconómicos" que con tanta soltura se emplean a la hora de rechazar o justificar la no inclusión de las vacunas en el calendario vacunal. En algunos casos, prevenir una enfermedad mediante vacunación puede que no resulte coste-efectivo, pero ello no significa que esa medida no sea eficiente. Las razones económicas son importantes en las tomas de decisiones de salud pública por parte de las autoridades. No obstante, estas instituciones deberían ser conscientes de la importancia y la influencia de otros factores tales como la oportunidad que esa medida puede suponer para prevenir la enfermedad, la diferencia temporal entre la inversión realizada y los beneficios obtenidos (quién se beneficia y quién paga), la disponibilidad de la tecnología y los recursos humanos necesarios, el tipo de beneficios que se obtienen y, por supuesto, la agenda política4. Por tanto, aun siendo esencial el realizar una evaluación económica rigurosa previa a la implantación de la vacuna, no debe ser un requisito indispensable para retrasar indefinidamente los beneficios sociales de esa medida.