Los «medicamentos de alto riesgo» son aquellos con un «riesgo» muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) elaboró una relación aplicable a la población general, sin diferenciar población pediátrica y adulta, por lo que existe carencia de información para la población pediátrica. El objetivo de este trabajo es elaborar una lista de medicamentos de alto riesgo adaptada a la población pediátrica y neonatal que sirva de referencia para el personal sanitario de un hospital pediátrico.
Material y métodosSe realizó una búsqueda bibliográfica en mayo del 2012 en las principales bases de datos biomédicas, para identificar posibles listas o referencias publicadas en relación con medicamentos de alto riesgo en población pediátrica y neonatal.
ResultadosSe encontraron 15 trabajos, seleccionándose 9 para el objetivo principal del estudio. Se elaboró una lista guía tomando como base la del ISMP, añadiendo fármacos con alta percepción de riesgo para la población pediátrica y eliminando aquellos cuyo uso en pediatría era anecdótico.
ConclusionesNo se encontró una lista publicada que se adaptase totalmente a nuestro objetivo. La lista de medicamentos de alto riesgo en población pediátrica y neonatal elaborada puede ser modelo de referencia para hospitales pediátricos. Su conocimiento y utilización, así como actividades derivadas de la misma enmarcadas dentro de la política de seguridad, ayudará a evitar errores de medicación en cada proceso de la cadena terapéutica (prescripción, transcripción, dispensación y administración).
«High-risk drugs» are those that have a very high «risk» of causing death or serious injury if an error occurs during its use. The Institute for Safe Medication Practices (ISMP) has prepared a high-risk drugs list applicable to the general population (with no differences between the pediatric and adult population). Thus, there is a lack of information for the pediatric population. The main objective of this work is to develop a high-risk drug list adapted to the neonatal or pediatric population as a reference model for the pediatric hospital health workforce.
Material and methodsWe made a literature search in May 2012 to identify any published lists or references in relation to pediatric and/or neonatal high-risk drugs.
ResultsA total of 15 studies were found, from which 9 were selected. A model list was developed mainly based on the ISMP one, adding strongly perceived pediatric risk drugs and removing those where the pediatric use was anecdotal.
ConclusionsThere is no published list that suits pediatric risk management. The list of pediatric and neonatal high-risk drugs presented here could be a «reference list of high-risk drugs » for pediatric hospitals. Using this list and training will help to prevent medication errors in each drug supply chain (prescribing, transcribing, dispensing and administration).
Los errores de medicación son inherentes a la práctica clínica1, siendo frecuentes en pediatría2. Un estudio ha mostrado que los errores de medicación potencialmente dañinos pueden ser 3 veces más comunes en la población pediátrica que en la adulta3.
Los factores de riesgo que predisponen a los niños a desarrollar reacciones adversas a un medicamento pueden ser inherentes a la diferente fisiología de la edad pediátrica o derivados de otros factores, como una mayor prevalencia de polifarmacia, un mayor tiempo de estancia hospitalaria, presencia de enfermedades de alta gravedad, utilización de medicamentos sin aprobación oficial o sin licencia, con muy poca información respecto a la dosificación adecuada (p. ej., medicamentos off label o aquellos utilizados en enfermedades raras)4–7.
Cobra especial importancia el riesgo de errores de medicación debido a la necesidad de realizar cálculos de dosificación, basados en el peso, la edad o la masa corporal del paciente y su afección. En fármacos potentes, donde solo se requiere una pequeña fracción de una dosis adulta para un niño, es posible cometer errores de dosificación debido a un error de cálculo o pérdida del punto decimal4–7.
Además, las formulaciones para adultos han de ser manipuladas con frecuencia para satisfacer la necesidad de pequeñas dosis en pacientes pediátricos. Estas manipulaciones pueden implicar, por ejemplo, fraccionar o triturar comprimidos, o distribuir o mezclar fármacos con agentes como alimentos o bebidas. Estas prácticas están asociadas a un alto riesgo de errores, ya que la biodisponibilidad de los fármacos después de dichas manipulaciones es, a menudo, desconocida e impredecible. En este contexto existe con frecuencia falta de información sobre la compatibilidad y estabilidad4.
Se definen como «medicamentos de alto riesgo» aquellos que tienen un «riesgo» muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización8. Estos pueden ser fármacos de estrecho margen terapéutico aunque no necesariamente.
Esta definición no indica que los errores asociados a estos medicamentos sean más frecuentes, sino que, en caso de producirse un error, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Por ello, los medicamentos de alto riesgo han de ser objetivo prioritario en todos los programas de seguridad clínica que se establezcan en los hospitales8.
El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) elaboró una relación de medicamentos de alto riesgo para hospitales, algunos de los cuales también se aplicaron a atención primaria. Según esta institución, esta lista es aplicable para la población general (sin diferenciar entre población pediátrica y adulta). Por lo tanto, encontramos a priori una carencia de información importante en este aspecto para la población infantil9.
En España, en 2011, se publicó una relación de nombres de medicamentos similares en los que se recomienda utilizar letras mayúsculas resaltadas, adaptados a las necesidades nacionales partiendo de la lista del ISMP y añadiendo, entre otros, medicamentos relacionados con errores a nivel nacional10.
El objetivo principal de este trabajo es elaborar una lista de medicamentos de alto riesgo adaptada a población pediátrica y neonatal.
Material y métodosSe realizó una búsqueda bibliográfica en mayo del 2012 para identificar posibles listas o referencias en relación con medicamentos de alto riesgo en población pediátrica y neonatal ya publicadas. La búsqueda fue apoyada por el Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME).
El objetivo de dicha búsqueda fue elaborar una lista propia de medicamentos de alto riesgo en población pediátrica y neonatal. Las bases biomédicas consultadas fueron las siguientes:
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Iowa Drug Information Service (IDIS);
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International Pharmaceutical Abstracts (IPA);
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Embase (Excerpta Medica Database);
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PubMed (National Library of Medicine);
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Medline (OVID SP);
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La Biblioteca Cochrane Plus®;
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Trip Database;
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National Health Service (NHS);
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Ovid MD;
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Boletines farmacoterapéuticos ISDBe;
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Índice Médico Español (IME-CSIC).
Las estrategias de búsqueda específicas realizadas se detallan en la tabla 1.
Estrategias de búsqueda
| PUBMED | MEDLINE (a través de OVID) metaanálisis |
| # 1 («pediatric» OR «newborn») | # 1 («pediatric» OR «newborn») |
| # «2 high» | # «2 high» |
| # 3 (1 AND 2) | # 3 (1 AND 2) |
| # 4 («risk» OR «alert») | # 4 («risk» OR «alert») |
| # 5 (3 AND 4) | # 5 (3 AND 4) |
| # 6 medication | # 6 medication |
| # 7 (5 AND 6) | # 7 (5 AND 6) |
| # 8 Meta-analysis as topic/or meta analy*.tw. or metaanaly*.tw. or meta-analysis/or (systematic* adj (review* or overview*)).tw. or exp review literature as topic/OR cochrane.ab. or embase.ab. or psychlit.ab. or psyclit.ab. or psychinfo.ab. or psycinfo.ab. or cinahl.ab. or «science citation index».ab. or scopus.ab. or bids.ab. or cancerlit.ab. OR «reference list».ab. or bibliography*.ab. or hand-search*.ab. or «relevant journals».ab. or (manual adj1 search*).ab. OR «selection criteria».ab. or «study selection».ab. or «data extraction».ab. or «data sources».ab. or (search adj1 strateg*.ab.)) NOT (comment/or letter/or editorial/or (animals/not (animals/and humans/))) | |
| # 9 (7 and 8) |
Los criterios de inclusión fueron estudios que incluyeran listas o referencias de medicamentos de alto riesgo o relacionados en pacientes de edad neonatal y pediátrica.
Los criterios de exclusión fueron: estudios cuyo objetivo principal fuera el diseño de estrategias generales o específicas de prevención de errores de medicación, estudios con medicamentos no clasificados o no relacionados con alto riesgo, estudios de utilización de medicamentos en este grupo poblacional, estudios de prevalencia de errores de medicación, y estudios que no aportaran listas o datos específicos sobre medicamentos de alto riesgo.
Una vez seleccionados los estudios, se procedió al análisis de los mismos por parte de 2 investigadores que trabajaron de forma independiente, recogiéndose los siguientes ítems: nombre del estudio, diseño, objetivos principal y secundarios, y resultados.
Para los artículos en los que se citaban grupos terapéuticos completos, se reunió un grupo de expertos que estableció las bases para la selección de aquellos fármacos de alto riesgo que se plasmarían en la lista modelo final. Los criterios de selección fueron: frecuencia de prescripción en pediatría o neonatos, relevancia de los efectos adversos, grado de esencialidad del fármaco o grupo de fármacos en la afección y/o subgrupos de pacientes, indicación autorizada en pediatría en nuestro país o buena evidencia científica de uso en este grupo poblacional.
ResultadosSe identificaron 15 estudios relacionados con el tema. Finalmente se seleccionaron 98,9,11–17, ya que 6 de ellos18–23 cumplían algún criterio de exclusión. El proceso de selección se detalla en la figura 1.
Los medicamentos que más se mencionaron en los artículos por orden descendente fueron: morfina (8), heparina (6), insulina y cloruro potásico (5), dopamina y bloqueantes neuromusculares (4), agentes quimioterápicos, cloruro sódico > 0,9%, adrenalina, digoxina y fentanilo (3).
Las principales características de los artículos seleccionados se exponen en la tabla 2.
Características de los artículos seleccionados
| Estudio | Diseño | Objetivo principal | Resultados (n.° fármacos de alto riesgo mencionados) |
| How-to-guide. Pediatric supplement High Alert Medications Pediatric Affinity Group | Boletín farmacoterapéutico | Prevenir daño provocado por medicamentos de alto riesgo mediante la aplicación de intervenciones recomendadas en las guías IHI y este suplemento en entornos clínicos pediátricos | 3 |
| Implementation of a High-Alert Medication Program (Graham et al. 2007) | Estudio piloto | Desarrollar una herramienta de trabajo enfocada a pacientes que reciben medicamentos de alto riesgo para garantizar prácticas seguras y evitar errores de medicación | 16 |
| Standard concentrations of high-alert drug infusions across paediatric acute care (Irwing et al., 2008) | Estudio prospectivo | Reducir el riesgo de errores de medicación en pacientes pediátricos estandarizando y limitando las concentraciones de fármacos de alto riesgo disponibles | 9 |
| NICU medication errors: identifying a risk profile for medication errors in the neonatal intensive care unit (Stavroudis et al. 2010) | Estudio retrospectivo | Identificar un perfil de riesgo para errores de medicación en la unidad de cuidados intensivos neonatal | 19 |
| High risk medicines management (2012) | Protocolo | Establecer medidas de reducción de riesgo | 7 |
| High-alert medications: shared accountability for risk identification and error prevention (Paparella et al., 2010) | Editorial | Establecer medidas de identificación de riesgos y prevención de errores | 5 |
| High-alert medications in the pediatric intensive care unit (Franke et al., 2009) | Encuesta | Identificar la percepción de los clínicos de una UCI pediátrica con respecto a medicamentos de alto riesgo y desarrollar una lista específica de estos medicamentos | 38 |
| Seguridad del paciente: cuidado con los errores de medicación (Garjón Parra et al., 2010) | Boletín farmacoterapéutico. Revisión bibliográfica | Explicar las herramientas más adecuadas para conseguir disminuir la incidencia de los errores de medicación | 18 grupos terapéuticos+9 fármacos |
| ISMP's List of High-Alert Medications | Relación (lista) de medicamentos de alto riesgo | Difundir medicamentos que requieren alertas especiales para disminuir el riesgo de errores | 18 grupos terapéuticos+11 fármacos |
Finalmente, se tomó como referencia la lista del ISMP y se añadieron algunos fármacos con alta percepción de riesgo por parte de los facultativos16 para realizar la lista-modelo de medicamentos de alto riesgo en pediatría y neonatología. La lista final de medicamentos elaborada figura en la tabla 3.
Medicamentos de alto riesgo en neonatos y pediatría
| Grupo | Medicamentos |
| Agonistas adrenérgicos IV | Adrenalina, fenilefrina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, salbutamol, isoprenalina |
| Antagonistas adrenérgicos IV | Esmolol, propranolol, atenolol, metildopa, metoprolol |
| Anestésicos generales inhalados e IV | Ketamina, etomidato, propofol, tiopental sódico |
| Antiarrítmicos IV | Propafenona, flecainida, amiodarona, adenosina, digoxina, adenosín trifosfato, verapamilo, lidocaína, procainamida |
| Trombolíticos, heparina y otros anticoagulantes | Urocinasa, acenocumarol, enoxaparina, heparina sódica, bemiparina, dalteparina, nadroparina, tinzaparina, warfarina |
| Solución de cardioplejía | Solución de cardioplejía |
| Citostáticos, parenterales y orales | Ciclofosfamida, cisplatino, citarabina, dacarbazina, daunoblastina, etopósido, fludarabina, gemcitabina, idarubicina, ifosfamida, imatinib, irinotecán, melfalán, mercaptopurina, metotrexato, mitomicina c mitoxantrona, procarbazina, temozolomida, tioguanina hidroxicarbamida, fluorouracilo, ácido 13-cisretinoico |
| Soluciones de glucosa hipertónica (≥ 20%) | Suero glucosado 20% 30% 40% 50% |
| Medicación por vía epidural o intratecal | Baclofeno |
| Antidiabéticos por vía oral | Metformina, glibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, repaglinida, pioglitazona |
| Insulina IV y subcutánea | Insulina humana regular, glargina, glulisina, aspártico, detemir, isofónica protamina, lispro, lipro protamina, isofónica |
| Agentes inotrópicos IV | Digoxina, isoprenalina, milrinona, adrenalina, dopaminanoradrenalina, levosimendán |
| Anfotericina B convencional o forma liposomal | Anfotericina B liposomalAnfotericina B complejo lipídico |
| Agentes sedantes | Alprazolam, clobazam, clorazepato, diacepam, midazolamhaloperidol, zolpidem, clorpromazina, morfina, propofolHidrato de cloral, bromazepam, clordiazepóxido, halazepam |
| Opiáceos IV, transdérmicos y orales | Alfentanilo, remifentanilo, fentanilo, morfina, metadonaPetidina hidrocloruro, remifentanilococaína clorhidrato, tramadol, codeína |
| Bloqueantes neuromusculares | Bromuro de vecuronio, cisatracurio, atracurio besilatoBromuro de rocuronio |
| Agentes de radiocontraste IV | Iopromida, ioxaglato de megluminaAmidotrizoato meglumínico |
| Nutrición parenteral | Nutrición parenteral |
| Cloruro sódico hipertónico (≥ 0,9%) | Cloruro sódico 20%, 2% |
| Agua para inyección | Agua estéril para inyección, inhalación e irrigación en envases de volumen ≥ 100ml (excluyendo botellas) |
| Sulfato de magnesio | Sulfato de magnesio IV |
| Nitroprusiato sódico | Nitroprusiato sódico IV |
| Cloruro potásico | Cloruro potásico IV |
| Fosfato potásico | Fosfato potásico IV |
| Vasopresina (análogos) | Desmopresina, terlipresina |
| Ganciclovir | Ganciclovir |
| Paracetamol | Paracetamol |
| Antiepilépticos | Ácido valproico, carbamazepina, clonazepam fenorbarbital, fenitoína, gabapentina, lacosamida lamotrigina, levetiracetam, topiramato, vigabatrina, oxcarbazepina |
| Antihipertensivos | Amlodipino, captoprilo, clonidina, enalaprilo, hidralazinaMetildopa, nifedipino, ramiprilo, losartán |
| Inmunosupresores | Micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolimúsácido micofenólico |
| Diuréticos | Furosemida, clortalidona, hidroclorotiazida, espironolactona |
| Antibióticos | Amikacina, gentamicina, tobramicina, vancomicina |
Negrita: fármacos de alto riesgo (lista ISMP). Cursiva: fármacos con alta percepción de riesgo.
IV: intravenoso.
Existe escasa bibliografía que aborde de forma específica qué medicamentos considerar de «alto riesgo» en pediatría y neonatología. Los artículos encontrados exponen estrategias generales de seguridad a seguir para la implantación de protocolos, programas informáticos o herramientas, pero rara vez identifican medicamentos concretos. Resulta sorprendente este resultado dada la elevada frecuencia de prescripción del grupo de medicamentos de alto riesgo en la población pediátrica.
Extrayendo datos de estudios de utilización de medicamentos19, estos fármacos suponen aproximadamente el 6% del total de fármacos prescritos, destacando entre ellos los analgésicos opiáceos (con un 35% sobre el total de medicamentos de alto riesgo).
Los grupos farmacológicos más citados en la bibliografía fueron aquellos con los que se tiene una mayor experiencia de uso en terapéutica, bien por su alta frecuencia de prescripción, autorización de comercialización antigua o alto número de notificación de errores de medicación registrados en bibliografía (mórficos y antitrombóticos seguidos de insulina, potasio, inotrópicos, bloqueantes neuromusculares y agentes quimioterápicos). Sorprendentemente, hay grupos de fármacos que supondrían un elevado riesgo en caso de producirse un error de medicación y que son citados con baja o escasa frecuencia en la bibliografía, como anestésicos generales, antiarrítmicos, inotrópicos o agentes sedantes específicos de pediatría (como hidrato de cloral). Otros grupos cuyo uso es especialmente delicado en pediatría no se mencionan al no ser clasificados como «alto riesgo». Estos son fármacos antiepilépticos, inmunosupresores, antibióticos o biopeligrosos, entre otros.
Hasta donde conocen los autores, este trabajo constituye la primera lista modelo de medicamentos de alto riesgo en pediatría y neonatología que se elabora con un método sistemático de revisión de la bibliografía.
Uno de los documentos que nos sirvió de base para la elaboración de nuestra relación de medicamentos fue la lista del ISMP de adultos8, en la que encontramos algunas particularidades que debían ser tenidas en consideración para su aplicación al ámbito pediátrico: a pesar de que esta se considera universal para ambos grupos de población, incluye fármacos que presentan un uso prácticamente anecdótico en el ámbito neonato-infantil, como son oxitocina, labetalol, epoprostenol, etc., y que, por tanto, no aparecen en nuestra lista. Así mismo hay fármacos que no están clasificados como de alto riesgo y que, sin embargo, son considerados como tal por parte de los profesionales en población pediátrica, como antibióticos aminoglucósidos, vancomicina, inmunosupresores, antiepilépticos, diuréticos, antihipertensivos y paracetamol. Estos principios activos o grupos terapéuticos fueron incluidos en nuestro documento final.
Uno de los artículos seleccionados16 resultó muy cercano a nuestra lista. Su objetivo era obtener información acerca de la percepción de riesgo que tienen los profesionales sanitarios sobre los medicamentos para elaborar una lista adaptada a una Unidad de Cuidados Intensivos pediátrica. En este estudio, los autores añadieron medicamentos de alto riesgo a la lista del ISMP. Estos medicamentos fueron percibidos como tales por un grupo multidisciplinar (enfermería, pediatría y farmacia). Sin embargo, este trabajo16 se ciñe a fármacos utilizados exclusivamente en pacientes críticos y los resultados no son trasladables a la población general pediátrica y de neonatos.
La utilidad de esta lista podría ser múltiple: se distribuiría para llevar a cabo acciones relacionadas con la seguridad en fármacos pediátricos en los centros hospitalarios familiarizando al personal sanitario con los medicamentos de alto riesgo. En primer lugar, podría servir de base para identificar correctamente este grupo de fármacos en las unidades de Pediatría y Neonatología. Otra acción que se debe realizar sería la de identificar los fármacos «look-alike/sound-alike» con TallMan10 y con etiquetas llamativas que hicieran referencia a su clasificación, indicando concentraciones estandarizadas (si las hubiese). También se incidiría en la necesidad de prescribir en miligramos (mg) y en mililitros (ml).
A pesar de todo lo anterior, el presente trabajo no está exento de limitaciones. La principal consiste en que la lista elaborada está adaptada a fármacos autorizados y comercializados en nuestro país, es decir, se trata de una lista de ámbito local que, no obstante, podría aplicarse con ligeras modificaciones a otros territorios. Otra posible limitación es que la lista resultante no está basada en evidencias fuertes. Para algunos grupos los medicamentos provienen directamente de la bibliografía y para otros fueron elegidos por el equipo investigador a partir de referencias genéricas. Los autores fueron conscientes de estos hechos y por ello se realizó una revisión sistemática de la bibliografía encontrada, constituyéndose un panel de expertos multidisciplinar que decidieron mediante consenso los medicamentos incluidos en la lista final.
El presente estudio abre líneas futuras de trabajo. Podría realizarse un proyecto de investigación para elaborar una lista más amplia y completa a través de estudios observacionales en centros hospitalarios pediátricos sobre la base de la recogida de datos de notificaciones de errores de medicación en los servicios pediátricos y de neonatal, incorporando estrategias específicas a realizar para cada fármaco o grupo terapéutico, dada la importancia de la carencia de información en este sentido. Por otra parte, esta lista puede servir de base para elaborar una guía práctica de consulta que incluya monografías de medicamentos de alto riesgo en este ámbito poblacional.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
