La infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa principal de infecciones respiratorias agudas bajas en niños, llegando a ser el motivo más frecuente de ingreso hospitalario en los niños pequeños1. Especialmente en aquellos grupos de riesgo, como los pacientes con cardiopatías, pueden provocar mayores tasas de hospitalización, morbimortalidad, retrasos en las intervenciones y un aumento significativo en los costes de atención médica2.

Distintas medidas higiénicosanitarias como el lavado de manos o juguetes, o medidas dirigidas a evitar entornos contagiosos, el humo de tabaco o el contacto con hermanos mayores con riesgo de infecciones se han mostrado parcialmente eficaces para evitar la transmisión del virus, y siguen siendo la base de las medidas preventivas frente al mismo, tanto en la población sana como en la población de riesgo.

En el año 1998 la Food and Drug Administration (FDA) americana aprobó el uso de un anticuerpo monoclonal, palivizumab, para la profilaxis de la infección grave por VRS en poblaciones de riesgo, entre las que estaban los pacientes con cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas. Desde entonces se han venido realizaciones campañas de inmunización con palivizumab en pacientes con cardiopatía congénita basadas en las recomendaciones establecidas por las diferentes sociedades científicas, entre ellas la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas (SECPCC). En función de los estudios CIVIC realizados por el grupo de trabajo de cardiología clínica de la sociedad, la SECPCC actualizó en 2009 sus recomendaciones sobre profilaxis con palivizumab de la infección por VRS en cardiología pediátrica3, actualización que sigue vigente en gran medida y que constituye la base de las recomendaciones de profilaxis con nirsevimab en cardiología pediátrica recogidas en la tabla 1.

Recientemente, un nuevo anticuerpo monoclonal, nirsevimab, ha sido autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como una opción con ventajas sobre las terapias previas en cuanto a dosificación (cada 6 meses) y efectividad4, presentando un buen perfil de eficacia y seguridad. En los ensayos clínicos realizados en los que se han incluido niños con cardiopatías en varias estaciones se ha demostrado su seguridad y eficacia, se ha estudiado la dosificación en situaciones especiales como puede ser la segunda temporada o tras cirugía con circulación extracorpórea. En el ensayo clínico MEDLEY5 se concluye que el perfil de seguridad de nirsevimab es similar al de palivizumab en pacientes con cardiopatía. La eficacia también es similar en niños con cardiopatía a la de pretérminos y nacidos a término, con reducción del riesgo relativo de infección respiratoria por VRS del 79,5%, de hospitalización del 77,3% y de enfermedad muy severa del 86,0%6. La dosificación de los pacientes con cardiopatías en riesgo en segunda temporada se realizó con 200mg, por el mayor tamaño de los pacientes, manteniendo un similar perfil de seguridad7,8. Al igual que ocurre con otros anticuerpos, la circulación extracorpórea de la cirugía cardiaca los elude, y por ello es necesario administrar una dosis extra según peso y tiempo desde la dosis previa.

El consejo interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha recomendado la profilaxis universal con nirsevimab para todos los recién nacidos y para los lactantes menores de 6 meses al inicio de la estación9. El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) se ha pronunciado en el mismo sentido10, y la SECPCC establece en este documento los criterios para profilaxis de la infección por VRS con nirsevimab en cardiología pediátrica (tabla 1), especificando algunas de las situaciones concretas que podemos encontrarnos en la práctica clínica con el uso de nirsevimab en pacientes con cardiopatías menores de 24 meses (tabla 2).

Actualmente, la indicación de segundo año en la población de mayor vulnerabilidad no está incluida en ficha técnica europea, pero se espera que se incluya a finales de año tras la evaluación por parte de la EMA de un dosier de evidencia presentado por la compañía. En el caso de EE. UU. en su ficha técnica sí recoge ya la indicación, y para este grupo de segunda temporada, con una dosis de 200mg (presentación de 100mg inyectada en 2 puntos diferentes). Mientras se realiza la evaluación, la indicación concreta en los pacientes de más de 12 meses es la basada en las recomendaciones oficiales y, actualmente, en nuestro país, según el ministerio, es de una dosis de 100mg9. El CAV-AEP también indica esta única dosis de 100mg para este grupo en la segunda temporada10.