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Vol. 83. Núm. 2.
Páginas 73-146 (Agosto 2015)
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Vol. 83. Núm. 2.
Páginas 73-146 (Agosto 2015)
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DOI: 10.1016/j.anpedi.2014.10.031
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Validación de la versión en español de la prueba de control del asma infantil (ACT) para su uso en España
Validation of a Spanish version of the childhood asthma control test (Sc-ACT) for use in Spain
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E.G. Pérez-Yarzaa,b,c,
Autor para correspondencia
eduardo.gonzalez@ehu.es

Autor para correspondencia.
, J.A. Castro-Rodriguezd, J.R. Villa Asensie, J. Garde Gardef, F.J. Hidalgo Bermejog, en representación del Grupo VESCASI
a Sección de Neumología Infantil, Hospital Universitario Donostia-Instituto Biodonostia, San Sebastián, Guipúzcoa, España
b Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), San Sebastián, Guipúzcoa, España
c Departamento de Pediatría, Universidad del País Vasco (UPV/EHU), San Sebastián, Guipúzcoa, España
d Sección de Enfermedades Respiratorias, División de Pediatría, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile
e Sección de Neumología Pediátrica, Hospital Niño Jesús, Madrid, España
f Sección de Alergia Infantil, Hospital General, Elche, Alicante, España
g Departamento Médico, GlaxoSmithKline S.A., Madrid, España
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Tablas (4)
Tabla 1. Calendario de evaluación
Tabla 2. Características demográficas y clínicas de base por grado de gravedad del asma
Tabla 3. Resultados del análisis de la fiabilidad test-retest del cuestionario c-ACT evaluada en las visitas 1 y 2
Tabla 4. Comparación de puntuaciones del c-ACT de la visita 3 para las distintas categorías clínicas
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Resumen
Objetivo

El cuestionario asthma control test (ACT) pediátrico es una herramienta validada para determinar el grado de control del asma. Sin embargo, no está valida en español para España, motivo de evaluar las propiedades psicométricas de la versión en español del cuestionario ACT pediátrico (c-ACT), dirigido a conocer el grado de control del asma en niños de 4 a 11 años de edad.

Métodos

Estudio nacional, prospectivo, multicéntrico, desarrollado en España en niños asmáticos y en sus padres. Los pacientes fueron evaluados en 3 visitas (basal, a las 2 semanas y a los 4 meses). Variables clínicas relacionadas: síntomas, exacerbaciones, FEV1, clasificación del asma, escalas de los cuestionarios PAQLQ y PACQLQ y control del asma percibido por el paciente, sus padres y por su médico. Se evaluaron la factibilidad, la validez, la fiabilidad y la sensibilidad del cuestionario ACT.

Resultados

Cohorte constituida por 394 niños. La duración media ± desviación estándar (DE) para completar el cuestionario fue 5,3 (4,4) min. La puntuación se correlacionó con el grado de control del asma percibido por su médico (–0,52), por el niño (–0,53) y por sus padres (–0,51), y con las puntuaciones de los cuestionarios PAQLQ (0,56) y PACQLQ (0,55). Se ha observado una estrecha asociación de la puntuación del cuestionario con la intensidad y la frecuencia de los síntomas relacionados con asma. Para todos los ítems, coeficiente alfa de Cronbach 0,81 y coeficiente de correlación intraclase ≥ 0,85. El punto de corte de 21 o más indican un muy buen control del asma y su MCID fue de 4 puntos.

Conclusión

La versión en español del cuestionario ACP pediátrico es fidedigno y válido para evaluar en control del asma en España, en niños de 4 a 11 años de edad.

Palabras clave:
Cuestionario ACT
Validación española
Asma
Niños
Padres
Abstract
Objective

The Childhood Asthma Control Test (c-ACT) is a validated tool for determining pediatric asthma control. However, it is not validated in the Spanish language in Spain. We evaluated the psychometric properties of the Spanish version of the Childhood Asthma Control Test (Sc-ACT) for assessing asthma control in children ages 4 to11.

Methods

This national, multicentre, prospective study was conducted in Spain with asthmatic children and their caregivers. Patients were assessed at 3 visits (Baseline, 2 Weeks, and 4 Months). Clinical variables included: symptoms, exacerbations, FEV1, asthma classification, PAQLQ and PACQLQ questionnaire scores, and asthma control as perceived by physicians, patients and caregivers. The Sc-ACT feasibility, validity, reliability, and sensitivity to change were assessed.

Results

A total of 394 children were included; mean (SD) time to complete the Sc-ACT was 5.3 (4.4) minutes. Sc-ACT score was correlated with asthma control as perceived by physician (–0.52), patient (–0.53), and caregiver (–0.51) and with the PAQLQ (0.56) and PACQLQ (0.55) scores. Sc-ACT was found to be significantly related to intensity and frequency of asthma symptoms. Cronbach alpha coefficient α was 0.81 and intraclass correlation coefficient was ≥0.85 for all of the items. The global effect size of Sc-ACT was 0.55. The cutoff point scores of 21 or higher indicated a good asthma control and their MCID was 4 points.

Conclusion

The Spanish version of the c-ACT was found to be a reliable and valid questionnaire for evaluating asthma control in Spanish-speaking children ages 4 to 11 in Spain.

Keywords:
Asthma Control Test
Spanish validation
Asthma
Children
Caregivers
Texto completo
Introducción

Lograr y mantener el control del asma es el objetivo actual del tratamiento, lo que supone alejarse del uso de evaluaciones de la gravedad del asma para determinar el nivel de control de la enfermedad1. A la hora de abordar el control del asma, las guías internacionales toman en consideración 2 componentes: el control actual y el riesgo futuro. El control actual se define sobre la base de la frecuencia e intensidad de los síntomas y de las alteraciones funcionales que presenta el paciente. El riesgo futuro se define como la probabilidad de tener exacerbaciones, pérdida progresiva de la función pulmonar (en niños, una reducción en el crecimiento pulmonar), o de presentar efectos secundarios por medicación. Tanto el control actual como el riesgo futuro son aspectos a considerar y pueden responder de manera diferente al tratamiento. Para evaluar el control actual, las guías internacionales suelen recomendar el uso de instrumentos estandarizados con los que valorar la percepción que los propios pacientes tienen del control de su asma y el efecto sobre la actividad cotidiana, lo que ha llevado a varios grupos de investigación a desarrollar diversos instrumentos de evaluación. Entre los de uso más habitual, se encuentran el cuestionario de control del asma (ACQ)2, la prueba de control del asma (ACT)3, la versión en español del cuestionario ACT4, el cuestionario de evaluación de la terapia del asma (ATAQ)5, el Asthma Control Score System5 y el Asthma Symptom Utility Index6. En principio, todos esos instrumentos de evaluación se diseñaron para su empleo en adultos. Su uso en niños exige modificaciones y actualmente existen versiones pediátricas validadas del ACQ7, ATAQ5, Control de Asma en Niños (CAN)8 y el cuestionario ACT9. El CAN es un cuestionario autoadministrado, cumplimentable en unos 4 min, que evalúa los síntomas de asma del paciente en las 4 últimas semanas. Se han validado 2 versiones en español de este instrumento, una autoadministrada para niños de 9 a 14 años y otra a cumplimentar por los padres o tutores de niños de entre 2 y 8 años. Se ha desarrollado una versión pediátrica del cuestionario ACT, la Prueba de Control del Asma Infantil (c–ACT), para evaluar el control del asma en niños de 4 a 11 años9. El cuestionario c-ACT ha sido validado y es uno de los más empleados en todo el mundo10. Ha sido validado para distintos idiomas en diversos países11-15, pero la versión en castellano que permitiría su uso en España todavía no está validada.

Más de 500 millones de personas de todo el mundo hablan español; por ello, validar un instrumento en nuestra lengua resulta esencial16. Además, según el informe del Estudio Internacional de Asma y Alergia en la Infancia (International Study of Asthma and Allergies in Childhood), 2 de los 4 países con las mayores prevalencias de asma en la infancia en el mundo (Costa Rica: 37,6%; Panamá: 22,7%) son países latinoamericanos en los que se habla español. Otro país de habla española, Chile, muestra también una alta prevalencia de asma (17,9%)17.

Nuestro objetivo ha sido validar la versión en español de la prueba de control del asma infantil (Sc-ACT) en una población de habla española y de España y poner así a disposición del personal sanitario un instrumento preciso para evaluar el control del asma en la edad pediátrica.

Material y métodos

Se llevó a cabo un estudio de validación prospectivo y multicéntrico del cuestionario c-ACT con niños asmáticos de 4 a 11 años residentes en España. En dicho estudio, 40 pediatras reclutaron 10 niños cada uno: 5 de edades comprendidas entre los 4 y 8 años, y 5 de entre 9 y 11 años de edad. En cada uno de estos grupos de 5 niños se incluyen a 3 con asma persistente leve, un niño con asma persistente moderada y un niño con asma persistente grave. Todos los niños presentaban asma, según los criterios de la Global Initiative for Asthma (GINA), y con síntomas persistentes en los últimos 6 meses1,18. Se precisaba que los pacientes y sus padres o tutores comprendieran el cuestionario, que estuviesen disponibles para regresar pasadas 2 y 16 semanas tras la fecha de admisión en el estudio, y que el mismo adulto participase como padre o tutor durante todo el estudio. Como criterios de exclusión se fijaron la presencia de otra enfermedad respiratoria crónica (como la fibrosis quística, la displasia broncopulmonar o la discinesia ciliar primaria), malformaciones cardiorrespiratorias, neumonía o enfermedad aguda de las vías aéreas inferiores, otros fármacos y enfermedad o discapacidad mental (tanto del paciente como del padre/tutor); participación en otros ensayos clínicos durante el transcurso del estudio o intención de participar en los 4 meses siguientes, o incapacidad para leer, escribir o entender el español.

El cuestionario c-ACT se divide en 2 partes y contiene un total de 7 ítems en los que se emplea una escala de Likert para evaluar el control del asma en las últimas 4 semanas. La primera parte consiste en una autoevaluación basada en 4 preguntas sobre cómo percibe el niño su control del asma, la limitación que supone para sus actividades, la tos y el despertar nocturno. La segunda parte —a cumplimentar por el padre o tutor— evalúa molestias diurnas, sibilancias durante el día y el despertar nocturno. De la suma de los puntos obtenidos en ambas partes se deriva la puntuación c-ACT, que puede ir de 0 (el peor control posible del asma) a 27 (control óptimo del asma). Las puntuaciones por debajo del punto de corte de 19 indicarían que el asma no está controlada. La traducción al español y su validación lingüística se llevaron a cabo traduciendo y retrotraduciendo el cuestionario, siguiendo para ello la metodología desarrollada por el Mapi Research Institute.

En la visita 1 se recogieron datos demográficos y relativos a las características del asma, las exacerbaciones y el uso de medicación. Se efectuó la espirometría forzada de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Thoracic Society19. Para calcular el porcentaje de normalidad se usaron las ecuaciones propuestas por Zapletal20. La tabla 1 muestra el calendario de evaluación y la figura 1 una cronología de la recogida de datos.

Tabla 1.

Calendario de evaluación

Variablesa  Visita 1 (basal)  Visita 2 (2a semanas)  Visita 3 (16° semana) 
Criterios para inclusión en el estudio  √     
Cuestionario demográfico de pacientes y tutores  √     
Fecha del diagnóstico de asma  √     
Clasificación de la gravedad del asma  √     
Función pulmonar (FEV1√  √  √ 
Síntomas de asma  √  √  √ 
Exacerbaciones  √  √  √ 
Tratamiento del asma  √  √  √ 
Comorbilidad  √    √ 
Cuestionario c-ACT  √  √  √ 
Cuestionarios PAQLQ y PACQLQ  √    √ 
Control del asma percibido por el paciente (de 9 a 11 años de edad)  √     
Control del asma percibido por el tutor  √     
Cambios en la percepción del control del asma del paciente (de 9 a 11 años de edad)    √  √ 
Cambios en la percepción del control del asma del tutor    √  √ 
Control del asma percibido por el pediatra  √     
Cambios en la percepción del control del asma del pediatra    √  √ 
Razones para abandonar el estudio      √ 
a

Los puntos de corte y las frecuencias se establecieron de acuerdo con las recomendaciones de ATS/ERS.

Figura 1.

Diseño del estudio.

(0,08MB).

La figura 2 muestra el cuestionario Sc-ACT cumplimentado en cada una de las visitas. En las visitas 1 y 3 se administraron la versión validada en español del cuestionario de calidad de vida en niños con asma (PAQLQ)21–23 y la versión en español del cuestionario de calidad de vida en las personas encargadas del cuidado de niños con asma (PACQLQ)21,22.

Figura 2.

Cuestionario c-ACT (de 4 a 11 años).

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital del Niño Jesús (Madrid, España) y para su realización se contó con el permiso y el consentimiento informado y por escrito de padres o tutores.

Las características sociodemográficas y clínicas se evaluaron con la media ± DE o la mediana y el rango intercuartílico para las variables continuas, y empleando la frecuencia absoluta y el porcentaje, n (%), en las variables categóricas. La validación del c-ACT se realizó evaluando sus propiedades psicométricas, incluyendo la factibilidad, la validez, la fiabilidad y la sensibilidad a los cambios.

Para evaluar la factibilidad se recurrió al análisis descriptivo de la proporción de niños que no contestaron a todas las preguntas, la proporción de aquellos que no contestaron ninguna y el tiempo medio que hizo falta para cumplimentar el cuestionario. El cálculo de las preguntas no respondidas se efectuó sobre la de base a la proporción de pacientes que respondieron a todas.

La validez transversal se evaluó analizando, mediante la correlación de Pearson o ANOVA, según procediese, la relación entre, por un lado, la puntuación obtenida en el c-ACT, y por otro, las variables clínicas (FEV1, síntomas de asma, exacerbaciones), las puntuaciones de los cuestionarios PAQLQ y PACQLQ y la percepción del asma de los pediatras, los pacientes (de 9 a 11 años de edad) y sus tutores. La validez longitudinal se evaluó analizando la relación entre los cambios observados en la puntuación del cuestionario para las variables clínicas durante el período de seguimiento y los cambios en el control del asma observados por el pediatra. Dichos cambios se analizaron mediante un ANOVA (variables cualitativas) o el coeficiente de correlación de Pearson (variables cuantitativas).

La fiabilidad se evaluó mediante la consistencia interna de las variables dentro de una misma puntuación utilizando el coeficiente α de Cronbach y esperando un valor α igual o superior a 0,7. La fiabilidad test-retest se midió utilizando los cuestionarios de las visitas 1 y 2 de aquellos niños (de entre 9 y 11 años de edad) o tutores (para niños de 4 a 8 años) que en la segunda visita declararon no haber experimentado cambios en el control del asma. Para evaluar la fiabilidad test-retest utilizamos el coeficiente de correlación intraclase (CCI), considerando como aceptable un CCI igual o superior a 0,70.

Para la sensibilidad al cambio se consideraron las diferencias entre los cuestionarios c-ACT administrados en las visitas 1 y 3, que se analizaron mediante la prueba t de Student y calculando el tamaño del efecto (definido como la diferencia de las puntuaciones medias de las visitas 1 y 3 dividida por la DE de la puntuación en la visita 1, sobre la base del cambio en el control del asma observado en la visita 3). Calculamos la diferencia clínica mínimamente importante (MCID) con el cambio medio observado en la puntuación de los cuestionarios de aquellos niños que optaron por totalmente, bien, o algo controlada en la pregunta referente a la evolución del control del asma.

Para el análisis del punto de corte del cuestionario c-ACT se emplearon diferentes variables. Se definieron 3 grupos clínicos (criterio clínico de control del asma, % sobre el FEV1 teórico y cambio en el tratamiento clínico) y se compararon con la puntuación global del cuestionario. Las puntuaciones de los distintos grupos fueron comparadas mediante pruebas ANOVA o de Kruskal-Wallis, según procediese. Se utilizaron las curvas de las características operativas del receptor (curvas ROC) para determinar cómo afectaban los distintos puntos de corte a la sensibilidad y la especificidad del cuestionario ACT para medir el control del asma. El control del asma se midió en una clasificación dicotómica según la cual los pacientes tenían asma controlada o no controlada, lo que se determinó mediante criterios clínicos. El asma se clasificaba como controlada si el pediatra contestaba afirmando que el control era muy bueno, bastante bueno, no muy malo, y como no controlada si el pediatra respondía con ni bueno ni malo, ligeramente malo, bastante malo o muy malo. Para determinar el punto de corte se consideraron los siguientes factores: 1) equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad; 2) mayor sensibilidad en la identificación de pacientes con asma no controlada; 3) mayor área bajo la curva (ROC) y porcentaje de pacientes clasificados correctamente, y 4) validación clínica. El punto de corte seleccionado se confirmó con los resultados obtenidos en función de los 3 grupos clínicos.

Se llevó a cabo un análisis de regresión multivariante para evaluar la asociación de factores posiblemente implicados en el control del asma. Como el control del asma se podía estimar con 3 modelos distintos (los tutores, la clínica o el Sc-ACT); se realizó un análisis multivariante para cada modelo con el control del asma como variable dependiente.

El análisis de datos se efectuó mediante el paquete estadístico SAS versión 9.1.3. El nivel de significación estadística se estableció en p < 0,05.

Se calculó que el tamaño muestral necesario para evaluar las propiedades psicométricas del cuestionario y su sensibilidad al cambio de la visita 1 a la 3 con una DE de 0,15, un nivel de significación estadística de 0,05, y una potencia de 0,80 era de 420 niños, asumiendo una pérdida del 15% en el seguimiento.

ResultadosDatos basales demográficos y clínicos

Reclutamos un total de 394 niños, de los que se evaluó a 382. La tabla 2 resume las características basales demográficas y clínicas de los niños. La edad media fue de 7,9 ± 2,4 años (57% varones); 187 (49%) tenían asma persistente leve, 149 (39%) asma persistente moderada y 46 (12%) asma persistente grave. El tiempo medio global transcurrido desde el diagnóstico fue de 4,2 ± 2,9 años. Casi la mitad de los niños (84; 48%) estaban tomando corticoides inhalados, en su mayoría budesonida en monoterapia (118; 64%). Había asimismo niños que tomaban agonistas ß2-adrenérgicos de larga duración (27; 7%) o una combinación de ambos fármacos (113; 30%).

Tabla 2.

Características demográficas y clínicas de base por grado de gravedad del asma

  Total(N = 382)  Persistente leve(N = 187)  Persistente moderada(N = 149)  Persistente grave(N = 46) 
Edad (años), media ± DE  7,9 ± 2,4  7,7 ± 2,4  8,2 ± 2,4  8,0 ± 2,3 
Sexo (varón), %  219 (57,3)  110 (58,8)  84 (56,4)  25 (54,3) 
FEV1(l), media ± DE  1,7 ± 0,5  1,7 ± 0,5  1,7 ± 0,5  1,4 ± 0,5 
Presencia de síntomasa*, n (%)
Tos  272 (71,2)  122 (65,2)  110 (73,8)  40 (87,0) 
Sibilancias  163 (42,8)  66 (35,3)  71 (48,0)  26 (56,5) 
Disnea  172 (45,0)  63 (33,7)  79 (53,0)  30 (65,2) 
Exacerbaciones  172 (45,9)  75 (41,0)  68 (46,3)  29 (64,4) 

FEV1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo.

a

En las 2 semanas previas al comienzo del estudio.

Factibilidad

Un total de 380 (99,7%) niños y sus tutores cumplimentaron todos los ítems del c-ACT en un tiempo medio de 5,3 ± 4,4 min.

Validez

El análisis de validez concurrente halló una correlación entre la puntuación del c-ACT y la percepción del control del asma por parte del médico, el paciente y el adulto a cargo del niño (–0,52, –0,53 y –0,51, respectivamente), y entre la puntuación del Sc-ACT y las puntuaciones del PAQLQ y el PACQLQ (0,56 y 0,55, respectivamente). Los resultados de la correlación de la puntuación del c-ACT y la del PAQLQ fueron similares para los subgrupos de niños de entre 6 y 8 años de edad (0,46) y de entre 9 y 11 años de edad (0,61). La clasificación del asma y el número de exacerbaciones fueron las únicas variables clínicas que mostraron una buena correlación con la puntuación del c-ACT (0,49 y –0,42, respectivamente). En cuanto a la validez longitudinal, el cambio en la clasificación del asma fue la única variable que mostró una correlación positiva aceptable (0,41) con el cambio de la puntuación del c-ACT a lo largo del tiempo.

Fiabilidad

La consistencia interna del cuestionario fue buena (α de Cronbach = 0,81). La fiabilidad test-retest mostró CCI alto (CCI0,85 en todos los ítems) (tabla 3).

Tabla 3.

Resultados del análisis de la fiabilidad test-retest del cuestionario c-ACT evaluada en las visitas 1 y 2

Número de pregunta del cuestionario c-ACT (ítems)  n (CCI) 
Ítem 1  80 (0,942) 
Ítem 2  80 (0,885) 
Ítem 3  80 (0,849) 
Ítem 4  80 (0,879) 
Ítem 5  80 (0,896) 
Ítem 6  80 (0,962) 
Ítem 7  80 (0,951) 

La fiabilidad test-retest del c-ACT se calculó con los cuestionarios de pacientes o tutores que en la visita 2 declararon que no había habido cambios (ningún cambio en los síntomas, exacerbaciones o tratamiento, ni variaciones en el FEV1< 9%).

CCI: coeficiente de correlación intraclase; n: número de pacientes/tutores.

Sensibilidad al cambio

El tamaño del efecto de las puntuaciones del c-ACT fue moderado (0,55) y el cambio medio ocurrido entre la puntuación basal del Sc-ACT y la de la visita 3 fue de 3,0 ± 5,7 puntos (18,5 ± 5,3 y 21,5 ± 4,6, respectivamente). La MCID fue de 3,8 ± 5,4 puntos (4 puntos).

Selección de los puntos de corte

Para seleccionar el punto de corte se buscó un equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad, la máxima sensibilidad posible en la identificación de pacientes con asma no controlada, el área mayor bajo la curva y la mayor proporción de pacientes clasificados correctamente posibles y la validez clínica. Para clasificar a los pacientes en controlados o no controlados se siguió el criterio del pediatra, considerándose que aquellos pacientes cuyo especialista valoró su control del asma como muy bueno, bastante bueno o no muy malo tenían su asma controlada (52,1%; n = 199 al comienzo del estudio), y que los pacientes en las categorías restantes del control del asma (ligeramente malo, bastante malo, o muy malo) no tenían su asma controlada (41,6%, n = 159 al comienzo del estudio). El área bajo la curva fue 0,598. Los puntos de corte con valores entre 20,5 y 22,5 alcanzaron el mejor equilibrio entre la sensibilidad (que varió entre el 73% y el 57,3%) y la especificidad (entre el 47,1 y el 60,9%).

Por lo que respecta a la validez clínica, las puntuaciones medias del c-ACT mostraron diferencias estadísticamente significativas (p< 0,001) entre las 7 categorías creadas para definir la percepción del control del asma por parte del especialista (tabla 4). La puntuación media más alta se obtuvo en el grupo de niños cuyo control del asma era muy bueno (23,6±3,6) y la más baja en los niños con control muy malo (17,3±3,8). Las diferencias entre las puntuaciones medias del c-ACT también fueron significativas con respecto al cambio de tratamiento determinado por el especialista (p<0,001), con las puntuaciones más altas (22,3±4,4) correspondiendo a niños cuyo tratamiento no fue modificado, y las más bajas (20,4±4,9) a niños en los que se redujeron las dosis. Por último, las puntuaciones medias del c-ACT también variaron significativamente (p<0,001) en función del FEV1, de modo que los niños con un FEV1 inferior al 75% sobre el valor teórico tuvieron las puntuaciones más bajas en el Sc-ACT (20,4±4,2), y los niños con más del 125% sobre el FEV1 teórico obtuvieron la media más alta en la puntuación del Sc-ACT (22, 7±3,2) (tabla 4).

Tabla 4.

Comparación de puntuaciones del c-ACT de la visita 3 para las distintas categorías clínicas

  Categoría  Puntuación media del c-ACT  DE  p-valor 
% sobre el FEV1 teóricoa  < 75%  18  20,4  4,2  < 0,001 
  75% ≥ FEV1 > 90%  54  20,3  4,5   
  90% ≥ FEV1 > 110%  101  21,5  4,8   
  110% ≥ FEV1 > 125%  39  22,0  5,0   
  ≥ 125%  45  22,7  3,2   
Valoración del control del asma por parte del médico  Muy bueno  45  23,6  3,6  < 0,001 
  Bastante bueno  98  22,2  4,2   
  No muy malo  46  21,3  4,7   
  Ni bueno ni malo  22  21,1  5,0   
  Ligeramente malo  69  20,7  4,8   
  Bastante malo  65  21,1  4,7   
  Muy malo  17,3  3,8   
Evaluación del cambio del tratamiento por parte del médico  Aumentar dosis  90  21,6  4,2  < 0,001 
  Sin cambios  159  22,3  4,4   
  Reducir dosis  105  20,4  4,9   
Gravedad del asmaa  Persistente leve  183  19,8  4,4  < 0,001 
  Persistente moderada  146  18,4  5,3   
  Persistente grave  46  14,2  6,1   
Intensidad de los síntomasa           
Tos  Leve  172  18,8  4,9  < 0,001 
  Grave  95  15,3  5,1   
Sibilancias  Leve  101  17,1  5,0  < 0,001 
  Grave  56  13,5  4,9   
Disnea  Leve  109  16,7  4,9  0,004 
  Grave  56  14,4  5,2   
Frecuencia de los síntomasa           
Tos  < 1/semana  42  19,7  5,7  < 0,001 
  ≥ 1/semana  119  18,3  4,7   
  A diario  98  15,6  5,3   
Sibilancias  < 1/semana  36  18,5  4,6  < 0,001 
  ≥ 1/semana  75  15,6  4,5   
  A diario  40  13,4  5,5   
Disnea  < 1/semana  21  16,4  5,9  < 0,001 
  ≥ 1/semana  92  16,4  4,5   
  A diario  31  12,5  5,6   

FEV1: volumen espiratorio forzado en el primer segundo.

a

Al inicio del estudio.

Análisis adicionales mostraron que los niños con asma persistente grave obtuvieron la puntuación media más baja en el Sc-ACT (14,2±6,1), mientras que los niños con asma persistente leve mostraron la puntuación media más alta (19,8±4,4), confirmando por tanto que, cuanto más intensos y frecuentes eran los síntomas, mayores eran las puntuaciones obtenidas en el Sc-ACT (tabla 4).

Discusión

El estudio validó el cuestionario c-ACT al demostrar su factibilidad, validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio en la evaluación del control del asma en niños de habla española residentes en España de edades comprendidas entre los 4 y los 11 años. El cuestionario c-ACT es altamente factible: el 99,7% de los niños contestaron todas las preguntas del c-ACT en un tiempo medio de 5,3 min. El c-ACT mostró ser un instrumento fiable, válido y sensible para medir el control del asma en niños mediante un cuestionario sencillo para pacientes o tutores sin necesidad de evaluar la función pulmonar.

El c-ACT es fiable, con un α de Cronbach de 0,81 y una fiabilidad test-retest igual o superior a 0,85. Este estudio es el primero en calcular la MCID del Sc-ACT (4 puntos). Hasta la fecha, no se ha publicado ningún valor de la MCID para el ACT infantil24–26.

Al no haber una prueba de elección para el control del asma en niños, se evaluó la validez de constructo del Sc-ACT demostrando la existencia de correlaciones aceptables con otras medidas del control del asma, como variables clínicas y cuestionarios25,27. Esperábamos encontrar una correlación débil o moderada (r ≤ 0,4) entre el c-ACT y el PAQLQ/PACQLQ, ya que este último mide la calidad de vida más que el control del asma. Se considera que un coeficiente entre 0,4 y 0,7 indica una correlación buena28. No obstante, esperábamos que las variables que miden conceptos similares a los que se encuentran en el PAQLQ/PACQLQ mostrasen una correlación fuerte (r > 0,8).

Los resultados del análisis revelaron que las puntuaciones del c-ACT no solo tenían una correlación buena con la percepción clínica del control del asma (del paciente, el tutor y el médico: –0,53, –0,51 y –0,52, respectivamente), sino también con algunas variables clínicas, como la clasificación de la gravedad del asma (0,49) y el número de exacerbaciones (–0,42), y con la calidad de vida relacionada con el asma (0,56 y 0,55 en relación con las puntuaciones del PAQLQ y el PACQLQ, respectivamente). Análisis complementarios hallaron que las puntuaciones medias del c-ACT estaban relacionadas con la intensidad de los síntomas del asma. Tal y como se esperaba, los análisis mostraron correlación entre puntuaciones mayores del c-ACT y clasificaciones peores del asma, un mayor número de exacerbaciones, una intensidad mayor en los síntomas del asma y una percepción más negativa del control del asma.

El cuestionario c-ACT también discriminaba bien entre grupos de pacientes que diferían en la evaluación del control del asma por parte del pediatra, en la necesidad de modificar el tratamiento y en el porcentaje sobre el FEV1 teórico. Además, el instrumento mostró buena fiabilidad y sensibilidad al cambio, ya que se halló consistencia interna de una administración del test a la siguiente y el tamaño del efecto entre las visitas fue moderado. La fiabilidad test-retest en este estudio fue superior a 0,85 para todos los ítems del c-ACT. En comparación, Sekerel et al. señalan una fiabilidad test-retest de 0,71 para la versión turca del ACT29 y Chen et al. una fiabilidad test-retest de 0,537 para la versión china30. Además de las propiedades ya mencionadas, casi todos los participantes (99,7%) completaron el cuestionario c-ACT en poco tiempo. Por tanto, se trata de una fuente factible y valiosa de información complementaria en la práctica clínica.

En general, el cuestionario c-ACT mostró propiedades similares a las de la versión original en inglés27 y su versión adulta31. Un estudio previo en adultos uruguayos de una versión en español del ACT mostró un valor α de Cronbach de 0,7932. Un estudio de niños mexicanos residentes en California reportó un α de Cronbach de 0,76 en niños de 6 a 8 años de edad33. Una versión china del c-ACT administrada a niños de 4 a 11 años de edad mostró un α de Cronbach de 0,75927. Una versión en turco del ACT pediátrico mostró un valor bueno del α de Cronbach para las respuestas a ítems del c-ACT (0,82, 0,83, 0,82, 0,82 y 0,80 para los ítems 1 al 5 del c-ACT) con un punto de corte de 21 correspondiente a la curva ROC más alta (80,3%), hasta las sensibilidades y los puntos de corte específicos entre 18 y 21 fueron comparables29. En cualquier caso, los resultados obtenidos en este estudio sugieren un punto de corte superior al propuesto originalmente (> 19) por Liu et al. para niños estadounidenses9. De hecho, en nuestro estudio, las puntuaciones medias obtenidas en el c-ACT en todas las categorías definidas para el tratamiento del niño evaluado por el especialista y la evaluación del especialista del control del asma, así como el equilibrio entre la sensibilidad y la especificidad de la escala, indicaron que un punto de corte de 21 sería adecuado, lo que resulta coherente con un estudio reciente realizado en niños de origen mexicano en California que proponía un punto de corte de 22 para niños de 6 a 11 años33. En un análisis retrospectivo reciente, Liu et al. indican un segundo punto de corte de 12 o menos en el c-ACT para los niños con el nivel más bajo de control del asma. Así, su grupo vino a establecer una clasificación del control del asma con 3 niveles: puntuación igual o superior a 20, bien controlada; puntuación de 13 a 19 puntos, sin buen control, y puntuación igual o inferior a 12 puntos, muy mal controlada27. Estamos buscando el punto de corte para los niños con asma mal controlada en nuestra población.

Las manifestaciones clínicas del asma varían en frecuencia e intensidad y precisan de una evaluación estandarizada por medio de instrumentos validados25. No obstante, además de contar con un instrumento fácil de usar que proporcione resultados válidos resulta necesario establecer un nivel mínimo de cambio en la puntuación que corresponda a un beneficio real. La MCID es la diferencia más pequeña en la puntuación de un cuestionario con relevancia clínica y que empujaría a un médico a considerar un cambio en el tratamiento del paciente25,26. Revisando la literatura médica no encontramos ninguna MCID indicada con anterioridad para el c-ACT. Nuestro estudio obtuvo una MCID de 3,8 puntos.

El número de pacientes que se consiguió reclutar fue menor del esperado, lo que limita los resultados del estudio. El proceso de validación se realizó con niños de habla española en España y es posible que los resultados no sean aplicables a otros países de habla hispana debido a los matices culturales del español que se habla en otros países. Por consiguiente, será necesario validar el cuestionario en cada uno de los países en que pudiera acabar empleándose.

En conclusión, la versión en español del ACT pediátrico es un instrumento fiable, válido y sensible para evaluar el control del asma en pacientes asmáticos de habla española de 4 a 11 años de edad residentes en España, tanto en la investigación como en la práctica clínica. Consideramos apropiado un punto de corte de 21 (con una MCID de 4).

Autoría

EGPY, JRVA, y JGG contribuyeron a la concepción y el diseño del trabajo. EGPY, JRVA, JGG y FJHB realizaron el análisis y la interpretación de los datos. EGPY y JACR redactaron el manuscrito. Todos los autores hicieron una revisión crítica del trabajo con importantes contribuciones intelectuales y aprobaron esta versión del artículo.

Conflicto de intereses

EGPY mantiene acuerdos de suministro de servicios de consultoría con Abbott y Merck Sharp & Dohme; ha recibido ayudas para la investigación de Abbott, GlaxoSmithKline, y Merck Sharp & Dohme, y forma parte del panel de conferenciantes de Abbott. JACR ha participado como ponente y orador en encuentros científicos y cursos patrocinados por AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Novartis y Sanofi. JRVA ha participado como ponente y orador en encuentros científicos y cursos patrocinados por AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme y Novartis. JGG declara no tener ningún conflicto de intereses. FJHB trabaja a tiempo completo para GlaxoSmithKline.

Agradecimientos

Este estudio está patrocinado por GlaxoSmithKline S.A.

Los autores desean destacar el papel desempeñado por el Dr. Nicolás Cobos como miembro del Comité de Dirección del Estudio VESCASI. También desean expresar su agradecimiento a todos los investigadores que participaron en el estudio. Los nombres y afiliación de estos últimos se enumeran a continuación. Barbara Rinehart, MS de PRA Health Sciences (RPS), ayudó a elaborar el manuscrito.

Anexo 1
Lista de investigadores que participaron en el grupo VESCASI:

Alcántara M (Jaén), Aloy G (Barcelona), Antelo C (Madrid), Asensio O (Barcelona), Bandrés F (Pontevedra), Bartolomé M (Burgos), Cabanes L (Madrid), Canseco A (Barcelona), Carrasco M (Huelva), Casanovas JM (Barcelona), Cortell I (Valencia), Corcuera P (San Sebastián), Corzo JL (Málaga), Cubero M (Jaén), Martin A (Sevilla), De Mir I (Barcelona), Echavarri F (Madrid), Edo A (Castellón), Escribano A (Valencia), Ferrés J (Barcelona), García-Hernández G (Madrid), Gartner S (Barcelona), Girón F (Granada), Herrera L (Barcelona), Korta-Murua J (San Sebastián), Larco JI (Madrid), López-Silvarey A (La Coruña), Lozano D (Ciudad Real), Marco N (Alicante), Martín-Mateos A (Barcelona), Martínez-Cañavate AM (Granada), Moya M (Ciudad Real), Navarro M (Sevilla), Oliva C (Tenerife), Pérez-Frías J (Málaga), Plaza AM (Barcelona), Rueda S (Madrid), Salcedo A (Madrid), Sánchez T (Barcelona), Sardón O (San Sebastián), Toral T (Alicante), Torres J (Córdoba), Valverde-Molina J (Los Arcos, Murcia), Vázquez C (Baracaldo), Vela C (Toledo), Velasco R (Toledo).

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Los nombres de los componentes del Grupo VESCASI están relacionados en el anexo 1.

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